技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

EU 個人情報規制 (GDPR) 対応セミナー: 個人情報保護とサイバーセキュリティ

EU 個人情報規制 (GDPR) 対応セミナー: 個人情報保護とサイバーセキュリティ

~EU臨床試験規則本格適用~
オンライン 開催

アーカイブ受講の場合は、2021年9月2日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

概要

本セミナーでは、欧米諸国でのプライバシー/サイバーセキュリティの動向や具体的事例をベースに、EUの臨床医療データ保護に係る制度的仕組みや技術的対策の最新動向を解説いたします。

開催日

  • 2021年8月23日(月) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 欧州ライフサイエンス分野のプライバシー/サイバーセキュリティ動向
  • 医薬品、医療機器、デジタルへルスにおけるプライバシー/サイバーセキュリティ管理の共通点と相違点
  • ライフサイエンス研究開発のデジタル化を支えるデータリスク管理の役割

プログラム

 欧州諸国では、一般データ保護規則 (GDPR) の他、臨床試験規則、医療機器規則 (MDR) 、EUサイバーセキュリティ法/NIS指令など、様々な法令・ガイドラインが新設される一方、個人情報保護違反に対して高額の制裁金が課せられるケースが増加しています。本講演では、具体的事例をベースに、EUの臨床医療データ保護に係る制度的仕組みや技術的対策の最新動向を紹介します。

  1. はじめに:市場背景
    1. EUの健康医療データ戦略に学ぶ個人データ利活用のメリットとリスク
    2. 品質管理における個人データ保護の役割
    3. 規制当局のデジタルトランスフォーメーションと個人データ保護
    4. 医薬品と医療機器のコンビネーション製品と個人データ保護
  2. 欧州のライフサイエンス関連規制と個人情報保護
    1. 一般個人データ保護規則 (GDPR) とは?
    2. GDPRと匿名加工情報/仮名加工情報
    3. 欧州の医薬品規制とGDPR対応動向
      • 欧州医薬品庁 (EMA) の業務オンライン化に伴うデータリスク管理
    4. 欧州の臨床試験データ関連規制とGDPR対応動向
      • EU臨床試験規則が求めるデータ管理策と個人情報保護
    5. 欧州の医療機器規制とGDPR対応動向
      • 医療機器規則 (MDR) が求めるデータ管理策と個人情報保護
    6. 欧州のコンビネーション製品関連規制とGDPR対応動向
      • Software as a Medical Device (SaMD) と個人情報保護
    7. 米国ライフサイエンス企業のGDPR対応動向
      • 個人情報保護に係る欧米間のハーモナイゼーションと越境データ移転
  3. 欧州のライフサイエンス関連規制とサイバーセキュリティ
    1. 欧州サイバーセキュリティ法とは?
    2. 欧州ネットワーク・情報セキュリティ (NIS) 指令とは?
    3. 欧州の医療機関におけるサイバーセキュリティ調達基準動向
    4. 欧州の医薬品規制のデータ管理策とサイバーセキュリティ要件動向
      • 医薬品R&Dの産官学連携エコシステムが抱えるセキュリティ脅威
    5. 欧州の臨床試験規制のデータ管理策とサイバーセキュリティ要件動向
      • データライフサイクル管理とサイバーセキュリティ要件動向
    6. 欧州の医療機器規制のデータ管理策とサイバーセキュリティ要件動向
      • IMDRF医療機器サイバーセキュリティ原則に準拠したデータ管理策
    7. 欧州のコンビネーション製品関連規制とサイバーセキュリティ要件動向
      • データ駆動型製品開発とサイバーセキュリティ要件動向
  4. 欧州における新技術適用と個人情報保護/サイバーセキュリティ
    1. クラウドネイティブ基盤利用と個人情報保護/サイバーセキュリティ
      • サーバーレス基盤やAPI連携がデータガバナンスに及ぼす影響
    2. AI技術利用と個人情報保護/サイバーセキュリティ
      • AI利用におけるダイバーシティ&インクルージョンと個人情報保護
    3. IoT/5G技術と個人情報保護/サイバーセキュリティ
      • EUの医療安全保障政策とサプライチェーンセキュリティ
  5. まとめ/質疑応答

講師

  • 笹原 英司
    特定非営利活動法人ヘルスケアクラウド研究会
    理事

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/5/21 新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要素の注意点 オンライン
2024/5/21 医薬品開発におけるグローバルマーケットを見据えた知財戦略と出願・権利化選定/評価 オンライン
2024/5/21 FDA査察対応セミナー 入門編 オンライン
2024/5/22 ISO11135要求を満足するEOG滅菌バリデーションの実務の具体的ポイント オンライン
2024/5/22 医療機器・プログラム医療機器の保険戦略 オンライン
2024/5/22 医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座 オンライン
2024/5/22 実務で使える製造販売後調査等 (GPSP) 実施における留意点 オンライン
2024/5/22 医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法 オンライン
2024/5/22 診断薬業界に求められるビジネスモデルと事業・製品戦略 オンライン
2024/5/22 医療機器 洗浄バリデーションセミナー オンライン
2024/5/23 希少疾患の臨床開発・承認申請戦略 戦略構築への活用 オンライン
2024/5/23 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略 オンライン
2024/5/23 医薬品 洗浄バリデーションセミナー オンライン
2024/5/24 化粧品・医薬部外品・洗剤・雑貨商品開発のための効率的なデータ管理 オンライン
2024/5/24 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 オンライン
2024/5/24 GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 オンライン
2024/5/24 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 オンライン
2024/5/27 医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援 全2日間セミナー オンライン
2024/5/27 新規事業・研究開発テーマ企画の心得と戦略 オンライン
2024/5/27 神経障害性疼痛の最新治療とメディカルニーズ オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/30 医療機器 技術開発実態分析調査報告書
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2011/1/20 コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書