体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ

～ターゲット市場と商品設定を考える上で必要となるニーズとトレンドとは～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、体外診断薬について取り上げ、事業戦略構築、商品設計の手法や勘所を中心に詳解いたします。

開催日

2021年7月12日(月) 12時30分～ 16時30分

プログラム

　今回は特に事業戦略構築、商品設計の手法や勘所を中心に詳細な説明を行う。また、QMSは品質管理監督システムとして既に業界で根付いているところであるが、このQMSの各条は、特に商品の量産から上市後における諸課題対応に有効であることから、QMSを事業管理ツールとしての利用価値を再度確認する。

事業化失敗事例、そして最初に考えるべきこと
1. 一人のKOLの意見を鵜呑みにして、製品化まで走ったものの、結局は万人受けしないものを作ってしまった。
2. 社内の先端ニーズを活かすことばかり考えてしまい、医療ニーズの薄いところの製品やサービスを実現してしまった。
3. 海外の先端技術を導入して製品化したが、日本の医療保険制度の下では高価過ぎて事業化できなかった。
4. 日本では脚光を浴びている測定項目が海外では全く通用しなかった。
5. 設計開発と生産の歩調が全くとれず、結局は旬を逃してしまった。
6. 米国での販売を視野に事業化するつもりだったが、米国のQSR対応が後手に回ってしまった。
7. リスクマーカー検査や食材検査が我が国の医療保険の対象外だということを知らなかった。
8. 上市後にクレームの嵐となってしまった。
どのようにビジネスをするかを考える
1. どこの地域で事業化するか?
2. 製品とサービス
3. 特に重要なことのまとめ
まず、どこの国でビジネスをするかを考える
1. 市場の把握 (共通)
2. 市場の把握 (内外別手法)
  - 国内
  - 海外
3. 事業性の判断
4. 販売先国の特定～規制対応～
主として海外での展開を考える場合
1. (海外展開の) メリットとデメリット
  - メリット (ベネフィット)
  - デメリット (リスク)
2. 他の事業分野の海外展開との相違点
  - 規制
  - ニーズ
3. 技術
  - 商習慣
規制、商習慣と技術トレンド
1. 米国
2. 欧州
3. 中国
4. ROW
5. ROW (Cont’d)
ターゲット市場と商品設定を考える上で必要なニーズとトレンド
1. ターゲット市場の選定
  - テリトリー
  - セグメント
  - 商品設計のアウトライン
  - 地域別の体外診断薬技術トレンド
  - 地域別の測定項目や商品のニーズ
  - 地域別の顧客セグメント特性
  - 日米欧迅速検査 (OTC+POCT) 市場特性とトレンド予測
薬事規制
1. 対応方法と留意点
2. 各国品質マネジメントシステムの相違点
  - 米国
  - 欧州
  - 日本
  - ASEAN
3. 国内規制との対比にみる類似点と相違点
4. 日本:クラス分類と規制区分と体外診断薬クラス分類例
5. 米国:FDAのIVDクラス分類とFDA申請のパス
6. 欧州のIVDクラス分類
市場への参入、その形態と販路開拓
1. 参入形態の選択 (販路構築)
2. 販路構築において準備すべきこと
3. 論文の仕立て
4. 海外市場展開で使えるリソース
5. 販売チャンネル
6. 販売体制と生産場所、業許可 (登録、届出)
7. 共通的な法的規制 (PL責任)
導入品の国内販売における留意点
1. 区分など最初に考えるべきこと
2. ターゲット市場
3. 商品開発で使えるリソース
4. 参入形態の選択
製品実現=顧客の望むものをタイムリーに正しく作る
1. 製品実現プロセス
設計開発=プラットフォームとして捉える
1. 体外診断用医薬品の設計開発
2. 体外診断薬の設計開発面での特性
3. 体外診断用医薬品開発プロセス
4. プラットフォーム
5. 体外診断薬の設計視点整整理
6. バイオマーカー
7. 臨床試験と設計開発プロセス
8. 設計開発とリスクマネジメントの関係
9. 体外診断薬のリスクマネジメントプロセス
10. 設計開発フローまとめ
11. 倫理審査と利益相反管理
12. 設計開発でよく陥る過ち
13. ISO13485改正のポイント (設計開発関連)
購買と製造 (サービス) =正しく作り、正しく使ってもらう
1. 購買管理
2. 製造
3. バリデーション
4. バリデーションの全体像
5. 適格性確認
6. バリデーションマスタープラン
7. マスタープランとプロジェクトプラン
8. 機器適格性評価プロジェクトプランのテンプレート例
販売とサービスの連携
1. 製造業、製販業、販売、修理、賃貸業との関係
2. PDCAサイクル
ヘルスケア製品ならではの留意点
トレーサビリティ
1. ISO:トレーサビリティー
2. ISO13485:トレーサビリティー
3. 設備及び器具の管理 (第53条)
出荷判定、不適合製品管理、是正措置と予防措置について
不具合対応と変更管理
1. 不具合対応
2. 不具合対応の実務対応
3. 変更管理に関する事例
4. いわゆる狭義の変更履歴管理

質疑応答

ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

開始日時		会場	開催方法
2025/8/26	GMP適合機器・設備のための設計・バリデーション・保全とクラウドを含むCSV・DI対応・実践 (全3コース)		オンライン
2025/8/26	海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点	東京都	会場・オンライン
2025/8/26	基礎から学ぶクラウド利用におけるCSV実務 / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価		オンライン
2025/8/27	添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座	東京都	会場・オンライン
2025/8/27	CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点		オンライン
2025/8/27	意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定		オンライン
2025/8/27	ファージセラピーと臨床応用 : バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題		オンライン
2025/8/28	ISO 13485:2016の要求事項をふまえた医療機器プロセスバリデーションの進め方とその統計的手法・サンプルサイズ		オンライン
2025/8/28	ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例		オンライン
2025/8/29	医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点		オンライン
2025/8/29	いまなら間に合う医薬品開発・臨床QMSの常識	東京都	会場
2025/8/29	信頼性基準適用試験の信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者養成セミナー		オンライン
2025/8/29	薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法		オンライン
2025/8/29	原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定		オンライン
2025/8/29	医療関係者に響くプレゼン術速習編	東京都	オンライン
2025/9/1	バイオ・抗体医薬品品質管理のポイントと具体的なトラブル対策		オンライン
2025/9/8	医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定		オンライン
2025/9/8	CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点		オンライン
2025/9/8	低分子・高分子の高活性物質を扱う共用設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点		オンライン
2025/9/8	ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ		オンライン

発行年月
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31	在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27	リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29	治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ