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核酸医薬品製造・CMCの概要と最新の動向

核酸医薬品製造・CMCの概要と最新の動向

~当局の規制動向とあわせて、注目される新技術・開発動向を紹介~
オンライン 開催

開催日

  • 2021年6月30日(水) 13時00分 16時00分

プログラム

 医薬品モダリティは近年ますます多様化してきているが、その中でもオリゴ核酸 (核酸医薬品) は希少疾患に対する治療薬やワクチンアジュバントとしての効果が認められており、最も注目を集めている分野の一つである。
 核酸医薬品は一般的に低分子医薬と同様に有機合成的な手法で合成されるが、その製造・品質管理には低分子とは異なる独自の技術・ノウハウが必要となる。加えて、核酸医薬品の品質管理に関する合意された当局ガイドラインは現状整備されておらず、各者が手探りで開発を行っているのが実状である。
 本セミナーでは核酸医薬品のCMCについて幅広く紹介すると共に、最新の規制動向や学会で議論されているトピックスついても触れます。核酸医薬品全般に関する知識を深めたい方、核酸医薬品の開発を行う企業・アカデミアの担当者の方はぜひご参加ください。

  1. はじめに
  2. 核酸合成の歴史と概要
    1. オリゴ核酸、核酸医薬品とは
    2. 核酸合成化学発展の歴史
    3. 固相合成技術
    4. 精製技術
  3. 注目される新技術
    1. AJIPHASE®
    2. 酵素ライゲーション法
    3. その他
  4. 商用レベルでの製造
    1. ラージスケール製造設備
    2. スケールアップ製造のポイント
    3. 原材料についての考え方
  5. 品質管理・規制動向
    1. 当局の規制動向
    2. 承認済み核酸医薬品の品質管理
    3. 核酸医薬品特有の課題
  6. DDSの技術
    1. 核酸医薬品DDS概論
    2. CMCの観点からのDDS技術
  7. その他
    1. 核酸医薬品開発におけるホットトピックス

主催

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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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