医薬品 (固形製剤/注射剤) の外観目視検査のポイントと異物低減対策

～目視検査員に対する教育訓練法などポイントを解説～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順を解説いたします。
また、異物混入の背景となる様々な事象についても、目視検査員に対する教育訓練の観点から整理して説明いたします。

開催日

2021年6月24日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

医薬品の外観検査に求められること
外観検査結果に基づく品質改善
異物対策

プログラム

　異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。本講演では、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順を解説する。また、異物混入の背景となる様々な事象についても、目視検査員に対する教育訓練の観点から整理し説明します。

医薬品の特性
- 医薬品の社会的使命
  - 食品の世界での社会的問題
  - 食品中の異物の基準 (各国比較)
- 医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと
  - 理念・モラルの欠如
  - 約束を守るって、どういうこと?
医薬品に求められる品質
- 外観不良は、どこで発見されるのか?
  - 品質情報の集計例
- 医薬品の回収情報
  - 回収クラス分類
- 異物の分類
- 医薬品等の回収について
  - 回収に関する基本的な考え方
- 異物が原因の回収事例
目視検査員の教育訓練
- 認定制度
  - 認定リストと認定更新
- 教育訓練
  - 理論教育
  - 実務教育
  - 目視検査員の特性把握
- 目視検査実施手順書
  - 効率的な手順とは
GMP遵守による医薬品の品質確保
- GMPとは
- GMPソフトとハード
- GMPの三原則
医薬品の外観検査に求められること
- 製品の品質保証
- 医薬品の多様性
- 要求品質の明確化
- 検査基準の設定
  - 目視検査で検出できる異物の大きさ
  - USP<1790>注射剤の目視検査
- 不良見本等に関するPMDAの指摘事項
外観検査の流れ
- GMP事例集2013より
- 検査に先立って考えておくべきこと
- 外観検査が必要な項目
- 5つの「見る」改善サイクル
- 外観検査における留意事項
- 休憩と目休め
固形製剤の外観検査
- 内服固形製剤製造工程
- 想定される不具合
  - スティッキング、キャッピング
  - 錠剤不良分類
- 外観目視検査機
- 検査手順と検査条件
- 製薬各社における外観検査実施状況
- 一次包装の外観検査
注射剤の外観検査
- 注射剤製造工程
- 想定される不具合
  - 破瓶
  - その他
- 流通過程、医療機関で発生する不具合
- 容器の完全性試験 (密封試験)
- 一次包装の外観検査
自動検査システム
- 検査員の個人差と経験差
- 自動検査機の特性
- 固形製剤用自動検査機の例
  - 製薬各社における外観検査実施状況
- 注射剤用自動検査機の例
検査の妥当性検証
- JIS Z9015-1抜き取り検査方式
- AQLの考え方
外観検査の条件に注目した論文等の紹介
- 検査条件
  - EP、USPとJPの比較
外観検査結果の解析に基づく改善
- 異物のトレンド分析
- 異物ライブラリー作成の考え方
  - 異物調査
  - 異物回収方法
  - 評価項目
  - 分析方法
- 改善の手順
  - 外観不良の改善例 (固形製剤)
  - 検査方法の見直し
- 生体由来異物対策 (体毛、毛髪等)
  - 毛髪モニタリング
  - 毛髪検査について
- 防虫対策
異物発生源となる箇所
- 事例写真紹介

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主催

株式会社 R&D支援センター

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受講料

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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/5/29	バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用	オンライン
2025/5/29	環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点	オンライン
2025/5/29	責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備	オンライン
2025/5/29	医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー	オンライン
2025/5/29	製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品の不純物管理	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)	オンライン
2025/5/29	再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定	オンライン

発行年月
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27	リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29	治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20	24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8	最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き

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