近年、医薬品等GMP、QMS関連の国内外の査察では無菌性保証、滅菌バリデーション等に関する指摘が増加している。その背景には、PIC/S GMP、EMA等の滅菌、無菌性保証に関する厳しい考え方が国内でも反映されてきたことで、実際に滅菌、無菌性保証の不備による製品回収が増加しており、審査当局もこれらのプロセスについてチェックがより厳しくなっていることが要因と考えられる。
　本講座では、初心者も含め医薬品、包装容器、再生医療器材等のための滅菌と無菌性保証の基礎と滅菌バリデーションにおける留意点について解説する。

1. 滅菌の基礎
   1. 滅菌と関連用語
   2. 微生物試験の判別、測定
   3. 滅菌、無菌性保証について
   4. 無菌試験による無菌性保証の限界
2. 滅菌関連の規格基準等について
   1. 滅菌バリデーション基準
   2. 医薬品 PIC/S GMP 、パラメトリックリリース等
   3. EMAの滅菌関連情報
   4. 日本薬局方の滅菌無菌性保証関連情報
   5. 滅菌、無菌性保証関連各指針等
   6. ISO滅菌規格と環境影響評価要求等について
3. 滅菌バリデーションの流れ
   1. バリデーションの必要性と考え方
   2. 滅菌バリデーションの流れ
      1. 滅菌設計 (デザイン) の適格性 (DQ)
      2. 滅菌設備の適格性 (IQ、OQ)
      3. 製品性能の適格性
      4. 滅菌性能の適格性
      5. 稼動性能の適格性 (PQ)
      6. 日常のバリデーション
      7. 再バリデーション
4. 滅菌バリデーション、無菌性保証の一般的留意点
   1. 回収事例、査察指摘事例
   2. 文書化の重要性 (指摘要注意)
   3. バイオバーデン、クリーン環境管理 (指摘要注意)
   4. 微生物試験等のバリデーション (指摘要注意)
   5. 各滅菌法での殺菌効果、力価 (D値) の検証
   6. 日常、定期的バリデーション (指摘要注意)
   7. クリーンエリアへの持込品の無菌性保証 (指摘要注意)
   8. 担当者、教育者の教育と力量評価 (指摘要注意)
   9. 滅菌支援システムのバリデーション
   10. 定期バリデーション等の不合格時の対応と事前対策
   11. 委託滅菌の責任範囲と文書化 (委託者へ丸投禁止、取決め書)
5. 各滅菌法の特徴と各滅菌バリデーションの留意点
   1. 湿熱滅菌 (高圧蒸気) 滅菌
   2. エチレンオキサイドガス (EOG) 滅菌
   3. ガンマ線滅菌
   4. 電子線滅菌
6. 滅菌関連の情報
   1. 滅菌の環境問題とEOGの削減動向
   2. 米国でのEOG施設停止、反対等の動向
   3. 国内大手医療機器メーカーの電子線滅菌装置導入動向
   4. 低エネルギー電子線利用動向
   5. 乾燥無菌医薬品、無菌原薬等の滅菌上の注意
   6. 再生医療用培養器材の滅菌と滅菌バリデーション
• 質疑応答

付録

• 書籍別刷「医療機器における滅菌の基礎,無菌性保証と滅菌バリデーションの進め方」