技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GCTP省令に対応したCPCの新設・運用とPMDA実施調査のポイント

指摘事例をふまえた

GCTP省令に対応したCPCの新設・運用とPMDA実施調査のポイント

オンライン 開催

概要

CPF (細胞培養加工施設) について、加工物に基づくリスクベースドアプローチの視点が必要となります。
本セミナーでは、「ケースバイケース」と判断に悩む場面において「要件」ではなく「考え方」を提示することで、CPFに関わる方の一助となる内容としております。

開催日

  • 2021年5月25日(火) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 細胞加工施設建造を検討する際の考え方とリスク
  • 細胞加工施設の運用構築の考え方
  • 施設管理の考え方と管理のTips

プログラム

 現在の再生医療等領域において、CPF (細胞培養加工施設) は大変重要なファクターであり、再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供、いずれの領域でも必要となってくる。CPFはきわめて高額な施設であり、安易な改修ができないことから、新設 (既存施設の転用を含む) にあたっては、設計段階から適切なアプローチをとることが求められ、またその運用、維持管理の構築も、通り一遍のロジックではなく、加工物に基づくリスクベースドアプローチの視点が必要となる。このため、自ら施設運営を検討する際は「ケースバイケース」となる判断に悩む場面が非常に多い。
 本セミナーでは、そのような場面における「要件」ではなく「考え方」を提示することで、CPFに関わる方の一助となる内容とする。

  1. 再生医療等関連法の概要と仕組み
    • 薬機法と安全性確保法 – その異なる立ち位置
    • 本邦にある細胞培養加工施設の位置づけについて
  2. 再生医療は今どのように動いているか
    • 臨床研究法と再生医療関連法の改正
    • 再生医療が行われている現場 – 「治療」と「研究」と「製品」
  3. 細胞加工施設で求められるコト
    • 治験薬GMPとGCTP
    • 基本的な機能とリスクベースドアプローチ
    • 無菌性担保/封じ込め機能/清浄度維持
  4. GCTPとはなにか
    • GCTPで求められる本質
    • GCTP適合性調査について
    • 適合性調査への対応は設計当初から想定すべき
  5. 運用に基づいた設計を考える
    • オーバースペックの問題点
    • オールマイティではリスクは下がらない
    • 品質リスクマネジメントの基本
  6. バリデーションと施設の老朽化について
    • 質疑応答

講師

  • 鮫島 葉月
    株式会社レトロクラーク
    代表取締役

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2021/10/20 治験前からはじめるGCTP省令に適合する再生医療等製品の工程設計とプロセスバリデーション・ベリフィケーションの考え方構築 オンライン
2021/10/20 再生医療を具現化するバイオマテリアル技術の広がりと事業化 オンライン
2021/10/26 バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化: 保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点 オンライン
2021/10/28 ゲノム編集技術の基礎と応用 オンライン
2021/11/9 マイクロバイオーム市場トレンドとビジネスチャンス オンライン
2021/11/17 再生医療等製品製造の工程設計と品質マネジメント オンライン
2021/11/18 再生医療・細胞治療分野を含めたエンドトキシン試験の実際と品質管理のポイント オンライン
2021/11/24 医用材料の基礎・要求特性および応用展開・最新動向 オンライン
2021/11/25 再生医療に役立つ足場材料研究開発の最前線 オンライン
2021/11/26 細胞の3D化技術とバイオインク材料・技術 オンライン
2021/11/29 バイオリアクターの基礎と微生物培養・動物細胞における設計/スケールアップ オンライン
2021/11/29 核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2021/11/30 医薬品製造所における無通告査察を含むGMP (GCTP) 適合性調査で求められる医薬品品質システム (PQS) 等の再構築と注意すべき重要管理ポイント オンライン
2021/12/2 再生医療等製品におけるCMC薬事・申請の主な課題とそのポイント オンライン
2021/12/7 バイオリアクターの装置および操作の設計、スケールアップ オンライン
2021/12/15 基礎から理解する細胞培養とその応用・産業活用のポイント解説 オンライン
2021/12/20 再生医療等製品・遺伝子治療薬における費用対効果評価と薬価戦略・申請 オンライン
2022/1/13 再生医療用機能性高分子足場材料の最新動向 オンライン
2022/1/26 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 オンライン
2022/2/15 Injectable ハイドロゲルが分かる一日速習セミナー オンライン