技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、中国・韓国・その他アジア諸国における薬事規制、臨床試験の環境、臨床試験の現状及び臨床試験現場の実例について現地実務担当者が現場の実情を解説いたします。
中国規制当局に注目されるポイントを理解した上で、社内の自己点検に準備や対策を考えられる日中間のMRCTを計画中或いは中国へ参入する予定の企業に対して、かなり生データになる初耳の情報がたくさんあります。
(2021年4月22日 10:30〜12:00)
※日本語による逐次解説※
本講演は、臨床試験を実施するための規制要件と手順を含む、韓国での臨床試験の概要を提供致します。韓国における臨床試験業界、環境、規制要件、および臨床試験の実施に関する知識が得られます。
It is to provide an overview of the clinical trials in Korea, including the regulatory requirements and procedures for conducting Clinical Trials. Knowledge of Clinical Trial Industry, Environment, Regulatory requirement and Conducting Clinical Trials in Korea.(2021年4月22日 14:45〜16:15)
※日本語による逐次解説※
本講演では台湾およびその他のアジア諸国向けの臨床試験および臨床試験薬事の実施の概要を提供いたします。
内容には提出要件、レビューの傾向、規制当局との対話を含みます。
上記は、企業が台湾やその他のアジア諸国での臨床試験の実施において成功する可能性を高めるのに役立ちます。
To provide overview of conducting clinical trials and clinical trial RA for Taiwan and other Asian countries; including submission requirements, review trends and interaction with Regulatory Authorities.
The above will help a company increase chances of success for clinical trial implementation in Taiwan and other Asian countries.
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/2/27 | バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
2025/3/27 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
2025/3/27 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
2025/3/28 | 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
2025/3/28 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
2025/3/28 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
2025/3/31 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
2025/3/31 | GDPガイドライン入門講座 | オンライン | |
2025/3/31 | GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント | オンライン | |
2025/3/31 | 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) | オンライン | |
2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン |