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GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応

GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応

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概要

本セミナーでは、供給者管理について基礎から解説し、GMP省令改正を考慮した原薬・原料・資材ごとの取り決めと監査のポイントを解説いたします。

開催日

  • 2021年4月9日(金) 10時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • GMPの基礎
  • 供給者管理
  • 監査のポイント
  • 変更管理
  • リスクマネジメント

プログラム

　PIC/S GMPとの6つのギャップの一つとして、今まで、施行通知で求められていたが、GMP省令が改正され、盛り込まれることになった。今後、原料等の供給者管理は、査察時の重要なポイントとして必ず確認される。しかし、原薬から原料、資材と幅広く、その品質への影響は差があり、取決めや監査について悩まれる点でもある。リスクマネジメントの概念を取り入れ、その取決めや監査のポイントを解説し、より効果的な供給者管理を実施のための手順を探る。

  1. GMP省令の改正点
    1. 法体系
    2. 省令改正点
    3. 6つのギャップ
    4. サイトQAの位置づけ
  2. 供給者管理
    1. 供給者の承認
      1. 変更処理
      2. リスクマネジメント
      3. 変更後の評価
    2. 原料等の規格
      1. 仕様書 ・原薬の規格
      2. 原料の規格
      3. 資材の規格
    3. 製造及び品質に関する取決め
      1. 取決め内容
      2. GQPの取決め
    4. 供給者監査
      1. GQPの定期的な確認
      2. 原薬の監査のポイント
      3. 原料の監査のポイント
      4. 資材の監査のポイント
  3. 監査員の養成
    1. 教育訓練
  4. まとめ
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講師

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主催

株式会社 イーコンプレス
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

ライブ配信対応セミナーの留意点

  • 「ビデオグ」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、リアルタイムでお手元のPCやスマートフォン・タブレットなどからご視聴・学習することができます。
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