技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーは、2018年改定されたISO11737-1:バイオバーデン測定規格の変更点解説を中心に、バイオバーデンスパイクの対応方法、バイオバーデンを低く安定化するための管理方法、バイオバーデンを正しく測定するための回収実務、問題点の対策について説明いたします。
また、2019年改訂の、ISO11737-2:無菌性の試験について、適正に試験を実施するための情報と実施方法について解説し、改訂のポイントおよび要求事項を解説いたします。
医薬品医療機器等法が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求められています。
本セミナーは、2018年改定されたISO11737-1:バイオバーデン測定規格の変更点解説を中心に、バイオバーデンスパイクの対応方法、バイオバーデンを低く安定化するための管理方法、バイオバーデンを正しく測定するための回収実務、問題点の対策について説明します。 また、2019年改訂の、ISO11737-2:無菌性の試験について、適正に試験を実施するための情報と実施方法について解説し、改訂のポイントおよび要求事項を解説します。本セミナーが微生物試験および管理をさらにレベルアップするために役立てることができれば幸いです。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/2/7 | 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 | オンライン | |
| 2025/2/12 | 医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超入門講座 | オンライン | |
| 2025/2/12 | 医療機器GCP入門 (解釈・運用・遵守) | オンライン | |
| 2025/2/12 | 特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ) | オンライン | |
| 2025/2/13 | 医療機器の承認審査制度及び薬事申請書類の作成と適合性調査 | オンライン | |
| 2025/2/13 | 超入門改正QMS省令セミナー | オンライン | |
| 2025/2/14 | 次世代バイオデバイス技術の最新動向 | オンライン | |
| 2025/2/18 | 医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超入門講座 | オンライン | |
| 2025/2/18 | 超入門改正QMS省令セミナー | オンライン | |
| 2025/2/18 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
| 2025/2/19 | バイオバーデン測定および無菌性の試験、実務と問題点解決 | オンライン | |
| 2025/2/19 | 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器) | オンライン | |
| 2025/2/20 | 滅菌製品の微生物汚染菌 (バイオバーデン) 測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション | オンライン | |
| 2025/2/20 | PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング | オンライン | |
| 2025/2/21 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
| 2025/2/25 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
| 2025/2/25 | インドの医療機器ビジネスの現状と関連法規の留意点 | オンライン | |
| 2025/2/25 | 医療機器製造販売業における市販後安全管理活動 | オンライン | |
| 2025/2/25 | 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器) | オンライン | |
| 2025/2/26 | 医療機器サイバーセキュリティにおける医療機器ソフトウェアの要求事項・手順書管理 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
| 2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
| 2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |
| 2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
| 2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |