アーカイブ配信対応セミナー

バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法

～バラツキの原因の把握と判定基準/規格設定の妥当性根拠と室内再現精度との関連性など～

東京都開催会場・オンライン開催

開催日

2021年3月22日(月) 10時30分～ 16時30分

修得知識

分析法バリデーションの目的:バラツキの原因の把握と判定基準
規格設定における妥当性根拠と室内再現精度との関連性
試験方法と分析能パラメータ～確認試験、示性値、生物活性、含量
局方試験を設定した場合の適格性の確認

プログラム

　分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にまでは十分な配慮はとられていないようである。
　確かに承認取得もマイルストーンとしては必要な目標ではあるが、承認取得後の長期に渡るライフサイクルを通じて適切な精度管理を一貫して履行することの方が製造業者としてはより重要と思われる。これは、製造管理における製法のProcess Performance QualificationとContinued Process Verificationとの関連性と同様に、品質管理にとって重要な観点である。
　今回、恒常的な品質試験が可能なように、バイオ医薬品の各種試験方法に着目した分析法バリデーションの実施方法を解説します。

分析法バリデーションの目的:バラツキの原因の把握と判定基準
規格設定における妥当性根拠と室内再現精度との関連性
確認試験
- 試験方法と設定のポイント:ペプチドマップの例
- 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
  - 構造決定に用いた試験方法の採用と特異性の考え方
  - 確認試験に使用する際の注意点 (システム適合性と判定基準)
示性値
- 試験方法と設定のポイント:糖鎖プロファイルの例
- 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
  - 糖鎖プロファイル (標識化によるHPLC法)
    - 特異性
    - 併行精度
    - 真度の検討方法
  - 構成糖 (標識化によるHPLC法) :
    - 実験計画法の直行表L8を利用した室内再現精度の評価
    - 一元配置分散分析による併行精度と室内再現精度の評価
  - シアル酸 (電気化学検出器によるHPLC法) :
    - 直線性と定量限界
純度試験
- 試験方法と設定のポイント:
  - イオン交換クロマトグラフィーの例
  - サイズ排除クロマトグラフィーの例
  - キャピラリー電気泳動の例
- 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
  - イオン交換クロマトグラフィー (特異性とシステム適合性、真度)
  - サイズ排除クロマトグラフィー/キャピラリー電気泳動 (その他の特性と特異性)
  - 直線性の判定基準と範囲の考え方
  - 検出限界・定量限界の評価方法とシステム適合性の関係
生物活性
- 試験方法と設定のポイント:
  - 結合活性:表面プラズモン共鳴法 (SPR法) の例
  - 抗体依存性細胞傷害活性 (ADCC活性) の例
- 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
  - Cell-Based-Assay
    - 平行性検定法での特異性、直線性、真度
  - ADCC活性 (特異性、真度の検討方法)
タンパク質含量:試験方法と分析能パラメータ
- 試験方法と設定のポイント:
  - 紫外可視吸光度測定法 (タンパク質定量法:方法1 (紫外吸収法) ) の例
  - 液体クロマトグラフィーの例
- 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
  - 液体クロマトグラフィー:
  - 直線性
  - コジマデザインを用いた一元配置分散分析による併行精度と室内再現精度の評価
局方試験を設定する場合の適格性確認
- エンドトキシン試験
- 微生物限度試験/無菌試験

質疑応答

ページのトップヘ

講師

伊東雅夫氏
大杉バイオファーマ・コンサルティング株式会社

代表取締役社長 / CMCコンサルタント

ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

5F 第3講習室

東京都品川区東大井5丁目18-1

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。

オンライン受講割引

オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。
2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

会場受講 / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講またはオンラインセミナー (アーカイブ配信) のいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。
オンラインセミナーの申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。

オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・郵送いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

開始日時		会場	開催方法
2024/11/29	CSV (コンピュータ化システムバリデーション) ・GAMP5の基礎知識および実施のポイント		オンライン
2024/12/2	ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点		オンライン
2024/12/3	GMPバリデーションのポイントと失敗事例		オンライン
2024/12/3	分析法バリデーションの統計解析入門		オンライン
2024/12/3	バリデーション入門講座		オンライン
2024/12/4	医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント		オンライン
2024/12/4	バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点		オンライン
2024/12/4	バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用		オンライン
2024/12/4	エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ		オンライン
2024/12/4	SDS・ラベル超基礎講座		オンライン
2024/12/4	承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント		オンライン
2024/12/4	空調システムの維持管理とバリデーション		オンライン
2024/12/4	GMP監査の基礎と実践		オンライン
2024/12/4	PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座		オンライン
2024/12/4	体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方		オンライン
2024/12/4	医療機器のEO滅菌および放射線滅菌の基礎・規格と滅菌バリデーション		オンライン
2024/12/4	無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント		オンライン
2024/12/4	mRNA医薬品の基礎および設計・合成と製造のポイント		オンライン
2024/12/5	監査を1日で終わらせるコツ		オンライン
2024/12/5	造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策	東京都	会場・オンライン

発行年月
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31	不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30	当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31	ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/2/28	mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/2/26	核酸医薬・mRNA医薬の製造分析の基礎と基盤技術開発
2023/1/31	新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31	超入門改正GMP省令セミナー
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30	抗体医薬品製造
2022/10/26	バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 (製本版 + ebook版)
2022/10/26	バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ