技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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 多製品・小ロット製造が主流になりつつあり、多製品製造に向けた設備洗浄の重要性が指摘されています。交叉汚染を防止するためには、実効性のある洗浄手順や性能目標基準 (許容残留基準) の確立が重要です。21世紀の洗浄バリデーションでは、リスク及び新しい科学に基づいた統計的な考え方で許容基準値を設定することが求められています。また、あらゆるワーストケースを推定した実施手順、許容限度を正確に定量できる分析法、毒性学的データが不可欠です。
 2018年4月にEMAから洗浄バリデーションの許容基準に関するQ&A最終版が発出されました。本講座では、この最終版についても解説致します。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) | 
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 | 
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 | 
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) | 
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 | 
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 | 
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) | 
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 | 
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) | 
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 | 
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) | 
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール | 
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) | 
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ | 
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 | 
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 | 
| 2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 | 
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 | 
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 | 
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |