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PIC/S対応 GMP工場建設におけるURS作成ポイントと記載例

Zoomを使ったライブ配信対応セミナー

PIC/S対応 GMP工場建設におけるURS作成ポイントと記載例

~URSと計画、設計等の各建設フェーズへの影響とは / URSが招いたトラブル例と防止策を解説~
大阪府 開催 会場・オンライン 開催 演習付き

概要

本セミナーでは、医薬品工場の基本設計から詳細設計、建設工事、試運転、建設後の保全まで経験した講師が分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2021年2月5日(金) 12時30分 16時30分

修得知識

  • プロジェクト管理全般に関する知見
  • URS作成上の留意点
  • URSとバリデーションとの関係
  • URSと計画、設計等の各建設フェーズへの影響
  • リスクアセスメントに関する知見
  • 最新GMPに関する知見

プログラム

 近年、医薬品製造工場の建設は、エンジニアリング会社または、医薬エンジニアリング部門を持つゼネコンが、基本設計から試運転までを請け負うことが多くなって来ました。この現象は、医薬品がグローバル化し、輸出先国のGMPへの対応が必須となり、医薬品メーカー単独での対応が困難となって来たのが原因です。また、自国のGMPを持たない国からもPIC/S対応を求められるようになり、グローバル化の流れは留まるところを知りません。
 このような状況の中、医薬品製造会社が新設工場の建設を行う場合、自前の工務部門または、生産技術部門が仕様書を作成し、エンジ会社またはゼネコンに発注することになります。受注したエンジ会社またはゼネコンは、ユーザー作成の仕様書に従い、設計、建設することになるのですが、ここで問題となるのはURSの品質です。URSはユーザーまたは建設を請け負う会社のどちらが作成しても良いのですが、その品質が、設計、建設、GMP適合等、各局面に影響を与え、ひいてはコストアップ、工程遅延の原因となります。
 医薬品製造施設建設プロジェクトにおいては、ユーザー要求仕様書 (URS) を適切に作成することが最も重要です。バリデーションのみならずプロジェクト全体管理の観点からも重要であり、本セミナーでは、プロジェクトにおける各フェーズとURSの関係や、URSの骨格等を紹介し、URS作成の目的に対する理解を深めるとともに、ユーザーおよびエンジニアリング会社双方にWIN – WINなURSの作成方法について解説するものです。

  1. URSとは
    1. URSの目的
    2. URSの骨格
    3. 建設プロジェクトにおけるURSの位置づけ
    4. URとは
    5. URとURSとの差異
  2. プロジェクト上のトラブル事例
    1. ユーザーサイドから見たURS
      ~必要な機能、条件を列記するだけに終わっていないか~
    2. 建設請負者から見たURS
      ~記述不足のURSを勝手な解釈により、見積金額や工程を決定していないか~
    3. URSが招いたトラブル例
      • 自動化の範囲を未規定→URSに不明確な記載
      • 攪拌機のスケールアップ要否をURSに未記載→検討による費用アップ、納期遅延
      • 乾燥が時間内に完了しない→乾燥条件をURSに提示不足
    4. トラブル防止策
      ~上記トラブル例についての防止策を具体的に解説する他、一般例にも言及する~
  3. バリデーション体系の展開
    1. URSとバリデーションの関係
      ~URSからIQ、OQ、PQへの展開が必須であり、それに耐える内容が必要~
    2. リスクおよびインパクトアセスとバリデーション
      URSは欠陥を最小化するため、リスクアセス等の評価、分析が不可欠であり、ユーザー要求が適切かを検証することが、最も重要なバリデーションとなる。
      本セミナーでは、URSがバリデーションに及ぼす影響を平易に解説する。
  4. URS作成方法
    1. 作成に必要なリスクアセスメント
    2. プロジェクトフェーズとURSの関係
    3. 法的要件の確認
    4. URSに記載するべき内容
    5. URSの記載不備例
  5. URS作成に必要なリスクアセスメント手法
    1. FMEA
    2. HAZOP
  6. URS作成演習
    • 質疑応答

会場

ドーンセンター

4F 大会議室3

大阪府 大阪市 中央区大手前1丁目3-49
ドーンセンターの地図

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

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学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。
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  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
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  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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