技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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日本の製薬会社・CROに於いては、PMDAへの個別安全性症例報告が、ようやく2019年 3月末に、ICH E2B (R3) 対応が完了したところである。また欧州においても EMAでの、IDMP対応やICH Regulatio規制が進展する状況となっている。一方、米国 (FDA) では、2020 2Q – 3Qには、ICH E2B (R3) 規制が発出されると想定されている。さて、このような3極規制当局の動きをふまえながらも、多くの製薬会社のビジネス展開が、中国、韓国のアジアに向かってきている。これらのアジアの国での、治験・市販後の個別安全性症例報告の対応が、PV部門に課せられた新たなテーマになってきている。
本セミナーでは、最近注目されている3つの規制当局「中国:NMPA、韓国:MFDA、米国 (FDA) 」に絞って、最近の規制当局の動向と今後の展開を具体的に紹介する。特に、ICH E2B (R3) Regional Requirementとして定義されている、各国独自の規制要件につき解説する。また、中国でのPVシステム構築や、EDI電子報告の申請・テスト方式も合わせて報告する。
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/3/25 | 医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座 | オンライン |
発行年月 | |
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2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |