技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、臨床開発を最速で進め、同時にGCPリノベーション要求にも対応し、質も担保する方法を事例をもとに紹介いたします。
諸活動の所要期間短縮とその成果物の質にはトレードオフの関係があるといわれ、臨床開発においても最速で進めると同時に質も担保し安全で有効な薬を提供する必要がある。このような二律背反の状況をいかに解決するかが開発チームを指揮する立場の方々に求められている。基本的な事項を振り返ると同時に事例をごく簡単に紹介したい。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/5/7 | 非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準 | オンライン | |
2024/5/8 | 国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き) | オンライン | |
2024/5/8 | 化学プロセスのコスト削減 | オンライン | |
2024/5/8 | リアルワールドデータ (RWD) を活用するための薬剤疫学基礎セミナー | オンライン | |
2024/5/8 | 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法 | オンライン | |
2024/5/8 | フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) | オンライン | |
2024/5/8 | 品質管理の基礎 (3) | オンライン | |
2024/5/8 | 核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
2024/5/9 | 薬価申請・原価計算方法と交渉で有効なデータ取得ならびに資料作成の重要ポイント | オンライン | |
2024/5/9 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) | オンライン | |
2024/5/9 | 滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨 | オンライン | |
2024/5/9 | 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 | オンライン | |
2024/5/10 | データインテグリティに対応した紙ベースのGMP文書・記録の作成、保管、管理、廃棄のポイント | オンライン | |
2024/5/10 | 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 | オンライン | |
2024/5/10 | ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 | オンライン | |
2024/5/13 | 品質管理の基礎 (4) | オンライン | |
2024/5/14 | 入門者のための基本から学ぶGMP | オンライン | |
2024/5/14 | 化学プロセスのスケールアップ、コスト試算および事業採算性検討 | オンライン | |
2024/5/14 | 診断薬業界に求められるビジネスモデルと事業・製品戦略 | オンライン | |
2024/5/15 | 外観目視検査員教育法と見逃し・バラツキ低減技術 | オンライン |
発行年月 | |
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2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/6/30 | 加速試験の実施とモデルを活用した製品寿命予測 |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2022/3/31 | 研究開発部門の新しい "働き方改革" の進め方 |
2022/1/12 | 製造DX推進のための外観検査自動化ガイドブック |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |