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医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠

Zoomを使ったライブ配信セミナー

医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠

~設計検証/バリデーションにおける統計的方法とサンプルサイズ設定の実際~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、医療機器のプロセスバリデーションについて基礎から解説し、医療機器の設計検証/バリデーションにおいて適切なサンプルサイズの設定とその根拠を示すことができる統計的方法について、基礎から解説いたします。

開催日

  • 2021年1月22日(金) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 統計的方法の概略
  • サンプルサイズ設定方法
  • リスクとサンプルサイズの関係
  • Excelによる検定、実験計画法

プログラム

 医療機器開発における設計検証/バリデーションは、ISO13485:2016でもサンプルサイズ設定根拠が明確に求められるようになりました。
 本セミナーでは設計・開発時における設計検証/バリデーションなどにおいて適切に統計的方法を適用し、そのサンプルサイズ設定と根拠を示すことができる方法を実践的に説明いたします。

  • はじめに
  1. 統計的方法の適用
    1. 製品要求事項と統計的方法
    2. SOP構築の要点
  2. 要求事項の概要
    1. ISO13485:2016 要求事項
  3. 統計学の基礎 (最低限知っておくべき統計学の基礎)
    1. 統計学の基礎
  4. 統計的方法
    1. 統計的方法
    2. 信頼区間
    3. 仮説検定
    4. 取り扱うデータの注意
  5. 設計検証/バリデーションのリスク評価
    1. リスクベースドアプローチ
    2. リスク評価方法
  6. 信頼区間による推定
    1. 事前評価の必要性
    2. 信頼区間による公差範囲
  7. 設計検証のサンプルサイズ
    1. 設計検証における統計的方法
    2. 設計検証プロトコル (サンプリングプラン)
    3. 仮説検定 (平均) による検証
    4. 仮説検定 (同等性) による検証
    5. 実験計画法による検証
  8. 設計バリデーションのサンプルサイズ
    1. 設計バリデーションにおける統計的方法
    2. 設計バリデーションプロトコル (サンプリングプラン)
    3. 二項分布による設計バリデーション
  9. その他統計的方法の適用
    1. プロセスバリデーション評価
    2. 信頼性評価
  10. ケーススタディ

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
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  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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