技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、eCTDの基礎から解説し、eCTDを作成するうえで、eCTD作成ベンダーに依頼する際、どのような電子的要件を満たしたWordを提供すればよいのかを、実演を交えて解説いたします。
現在、FDAではDMFの受付が紙から電子への切り替わりが進んでおり、今後の提出はタイプに関わらず電子化が求められていきます。そこで、今回のセミナーではeCTDとはそもそも何か?から始まり、実際eCTDを作成するうえで、eCTD作成ベンダーに依頼する際どのような電子的要件を満たしたWordを提供すればよいのか?を実演を交えてご案内いたします。
また、実際のDMFホルダーからの視点でどのような点に気を遣ったのか、Agentはどうすればいいのか?委託において何を基準に判定すべきかなどの視点も含めご案内いたします。これによりeCTD基礎の理解が可能となり、今後DMFのeCTD対応においてどのような対応をすればよいかが理解できます。
※本セミナー内容はDMFのコンテンツ作成の講演とは異なります。すでに作成されているDMFを電子的観点からeCTDに対応させる為にはどのような準備・対応が必要かをご案内しております。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
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| 2026/5/15 | 中国における最新薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2026/5/15 | ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の判断基準・特許事例と新たな特許戦略 | オンライン | |
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| 2026/5/18 | 日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点 | オンライン | |
| 2026/5/18 | 承認申請にむけた効率的なCMC資料 (CTD-Q) の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント | オンライン | |
| 2026/5/18 | 医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を形骸化させないGVP手順書 (SOP) 作成・整備 | オンライン | |
| 2026/5/18 | 新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略 : 取得タイミング、範囲設定、ポートフォリオ、費用対効果 | オンライン | |
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| 2026/5/19 | 医薬品品質を守るGDPの基本 | オンライン | |
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| 2026/5/19 | 医薬品におけるTPPも明確でない/不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法とTPP取り扱い | オンライン | |
| 2026/5/19 | 医薬品工場における空調バリデーションの進め方と維持管理の要点 | オンライン | |
| 2026/5/19 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) | オンライン | |
| 2026/5/19 | 最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル | オンライン | |
| 2026/5/19 | GVP基礎講座 | オンライン | |
| 2026/5/20 | 国内外のGMP査察も怖くないCSV対応 | オンライン |