技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、照会事項を少なくするため、申請書および添付資料の作成の際に留意すべき点について、最近の照会・回答事例を交えながら解説いたします。
承認申請においてCMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) 関連資料に記載する内容は、
記載内容に不備があった場合や科学的に不適切な考察がなされていると判断される場合は、審査側から照会が発出され申請者は照会事項に回答する必要がある。照会事項に対する回答が不十分であれば何度でも照会事項が発出され、審査に時間がかかり承認が遅れることになる。より迅速に医薬品の承認を得るためには、照会事項の数を少なくするような資料を提出し、審査期間を短縮することが重要である。
今回は照会事項を少なくするため、申請書および添付資料の作成の際に留意すべき点について、最近の照会・回答事例を交えながら解説する。また、質疑応答の時間を十分にとり、皆様が抱えている様々な疑問にもお答えしたいと思っておりますので、是非ご参加下さい。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 発行年月 | |
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| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
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| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
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| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |