技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、Traditional 510 (k) に含める書類を概説し、新規special 510 (k) 、Abbreviated 510 (k) プログラムの変更点、利点、どのような書類が申請に必要かを説明いたします。
2019年9月510 (k) に関する3つのFDAガイダンスが発行された。ひとつは新Special 510 (k) プログラムで従来データの申請が必要な試験の実施が必要な場合、special 510 (k) 認められなかったが、変更を評価する方法が十分に確立されたものであり、その結果を要約あるいはリスク分析の形式で十分に審査可能である場合に拡大された。このFDAのspecial 510 (k) プログラムにより、Special 510 (k) が適用される変更が拡大され、申請者の負担が減ると同時にFDAの審査負担も軽減することが期待される。
Abbreviated 510 (k) プログラムは従来からあったものであり、新規ガイダンスではより、明確に確立されたガイダンス文書、特別管理、あるいは認知規格を用いて試験報告書を提出する代わりに適合宣言書及び試験の要約を提出することによりFDAは同一性を判断することになる。その効果は新special 510 (k) 同様、申請者、及びFDAの負担の削減を目的としている。
“安全性および性能基準に基づく申請方法”のガイダンスは新Abbreviated 510 (k) プログラムをより、使い易くするために具体的に本ガイダンスが適用できる医療機器を特定し、性能基準をさだめ、よりシンプルに、同一性を判断することを目的としており、一例としてFDAはSoft (Hydrophilic) Daily Wear Contact Lensesの性能基準をドラフトとして発行した。
本セミナーではTraditional 510 (k) に含める書類を概説後、以上の新規special 510 (k) 、Abbreviated 510 (k) プログラムについてその変更点、利点、及びどのような書類が申請に必要か説明する。
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| 発行年月 | |
|---|---|
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/24 | 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策 |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |
| 1993/3/1 | 新しいサーボ制御の基礎と実用化技術 |