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FDA510(k)プログラムの種類と特徴と申請時のポイント

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FDA510(k)プログラムの種類と特徴と申請時のポイント

～新規Special 510(k)プログラム、Abbreviated 510(k)プログラムの特徴と利点とは～
オンライン 開催
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概要

本セミナーでは、Traditional 510 (k) に含める書類を概説し、新規special 510 (k) 、Abbreviated 510 (k) プログラムの変更点、利点、どのような書類が申請に必要かを説明いたします。

開催日

  • 2020年11月27日(金) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 適切な申請実施のための情報収集
  • 申請書各項目の作成

プログラム

　2019年9月510 (k) に関する3つのFDAガイダンスが発行された。ひとつは新Special 510 (k) プログラムで従来データの申請が必要な試験の実施が必要な場合、special 510 (k) 認められなかったが、変更を評価する方法が十分に確立されたものであり、その結果を要約あるいはリスク分析の形式で十分に審査可能である場合に拡大された。このFDAのspecial 510 (k) プログラムにより、Special 510 (k) が適用される変更が拡大され、申請者の負担が減ると同時にFDAの審査負担も軽減することが期待される。
　Abbreviated 510 (k) プログラムは従来からあったものであり、新規ガイダンスではより、明確に確立されたガイダンス文書、特別管理、あるいは認知規格を用いて試験報告書を提出する代わりに適合宣言書及び試験の要約を提出することによりFDAは同一性を判断することになる。その効果は新special 510 (k) 同様、申請者、及びFDAの負担の削減を目的としている。
　“安全性および性能基準に基づく申請方法”のガイダンスは新Abbreviated 510 (k) プログラムをより、使い易くするために具体的に本ガイダンスが適用できる医療機器を特定し、性能基準をさだめ、よりシンプルに、同一性を判断することを目的としており、一例としてFDAはSoft (Hydrophilic) Daily Wear Contact Lensesの性能基準をドラフトとして発行した。
　本セミナーではTraditional 510 (k) に含める書類を概説後、以上の新規special 510 (k) 、Abbreviated 510 (k) プログラムについてその変更点、利点、及びどのような書類が申請に必要か説明する。

  1. Traditional 510 (k) に含める書類
  2. 新special 510 (k)
    • 何が変更になったか
    • 利点は何か
    • 申請に含む書類
  3. 新Abbreviated 510 (k) プログラム
    • 何が変更になったか
    • 利点は何か
    • 申請に含む書類
    • 安全性および性能基準に基づく申請方法とは何か?
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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受講料

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: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
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  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
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  • R&D支援センターからの案内を希望する方
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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
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