2019年洗浄後の限度値設定に対して問題提起する大きな回収が2件発生した。この回収を含め、交叉汚染を防ぐ手段としての洗浄バリデーションに関しては、依然として多くの検討すべき重要な課題が存在している。
　本セミナーでは、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリデーションのための基本的なプロセス、評価のための残留限度値設定上の課題とその対応策、ホールドタイム設定、残留物評価のための分析方法とその検討課題、そして査察と指摘を受けた時の対応などについて、これまで実施してセミナーにおける参加者からの質問を基に解説を行う。

1. はじめに
   1. 回収事例にみる洗浄バリデーションのポイント
   2. Plan作成から始まるGMPが求めている洗浄バリデーションのプロセス
   3. 規制文書が求める洗浄と洗浄バリデーションのポイント
      • JGMPにおける洗浄バリデーション
      • EU GMPにおける洗浄バリデーション
      • cGMP における洗浄バリデーション
      • ASTM Internationalのガイド (E3106-18) における洗浄バリデーション
2. 洗浄バリデーション実施に必要となる4つドキュメント
   1. バリデーションマスタープランとは
   2. マスタープラン作成上の留意点
      • 洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
      • 洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
      • 洗浄バリデーション実施計画書と報告書
      • マスターバッチレコードと洗浄記録
      • Logbook記載上のポイント
3. 洗浄バリデーションにおける検討事項とQ&A
   1. 洗浄バリデーションの評価対象
   2. 洗浄方法
      • マニュアル洗浄
      • CIP
      • SIP
   3. ダーティホールドタイムとクリーンホールドタイム – 何を評価すべきか –
      • ダーティホールタイムの設定方法
      • クリーンホールドタイムの設定
   4. 残留限度値の設定の考え方
      • 10ppm、0.1%に科学的な根拠はあるか
      • 具体的な計算事例
      • 毒性に基づいた基準 – 90%の薬物については限度値が高くなる –
      • 目視基準を残留性評価に利用できるか? – その条件と課題 –
   5. サンプリング上の留意点
      • Swab法か、Rinse法か – なぜRinse法は、望ましくないのか –
      • 回収率は、何%が求められるのか – 評価方法と望ましい回収率とは –
      • 分析方法の選択 – TOCでの評価は可能か –
   6. 再バリデーションへの対応
      • もう再バリデーションは必要ないのか? – 再バリデーションの現状 –
   7. ライフサイクルマネジメントと再バリデーション
4. 作業者の教育訓練時の留意点とQ&A
   1. 教育訓練実施上の留意点
   2. 目視検査員の適格性をどう担保するか
5. 査察にどう対応するか
   1. 査察手順と準備すべき文書
   2. 回答者が留意すべき事項
   3. 指摘事項の具体例
6. 参加者の質問への回答 – 過去のセミナーでの質問に対する回答 –
   • 例1.限度値の計算結果が検出限界以下となった場合にどうするか?
   • 例2.専用設備での洗浄バリデーションをどう考えるべきか?
   • 例3.ダーティホールドタイムは、なぜ必要か?
   • 例4.微生物・エンドトキシンの限度値をどう考えるべきか?
   • 例5.治験薬製造時の残留限度値についてどう考えるべきか?
   • 例6.半固形製剤製造ラインの残留限度値をどう設定すべきか?
   • この他、実際の質問に対する回答を紹介します。
7. まとめ
• 質疑応答