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バイオ医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い

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バイオ医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い

~欧米との書き方の違い、申請戦略の違い~
東京都 開催 会場・オンライン 開催

アーカイブ配信は、2020年11月9日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

概要

本セミナーでは、バイオ医薬品の一般的な特性から説明し、ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬・製剤の製造方法・規格・試験方法、安定性試験などの承認申請書 (M1.2) 、品質に関する概括資料 (M2.3) 及び個々の報告書 (M3.2) の記載要点、当局からの最新照会事項の傾向などを解説いたします。

開催日

  • 2020年10月30日(金) 13時00分 16時30分

プログラム

 本講演では、バイオ医薬品の一般的な特性を説明する上に、ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などの承認申請書 (M1.2) 、品質に関する概括資料 (M2.3) 及び個々の報告書 (M3.2) の記載要点、当局からの最新照会事項の傾向などを解説する。

  1. バイオ医薬品の一般注意事項
    1. バイオ医薬品の特性及び品質評価
    2. 承認申請書 (M1.2) の記載要項
    3. 品質に関する概括資料 (M2.3) の記載要項
    4. 個々の報告書 (M3.2) の記載要項
    5. 日米欧三極の記載レベルの差
  2. 製造方法及び製造方法開発
    1. 重要なーパラメータ
    2. 重要工程
    3. 一変及び軽微変更 – PACMP
    4. 最近の照会事項の例
  3. 重要品質特性及び規格/試験方法
    1. バイオ医薬品の重要な品質特性
    2. 規格試験と重要品質特性との関係
    3. 規格試験と製造方法との関連性
    4. 規格及び試験方法の簡略記載
    5. 最近の照会事項の例
  4. バイオ医薬品の安定性試験
    1. 安定性試験の一般注意事項
    2. 安定性試験の試験項目選択
    3. 安定性試験結果の評価と有効期限の設定
    4. 最近の照会事項の例
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 郭 秀麗
    バイオCMC株式会社 コンサルティング部
    部長

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

会場受講 / アーカイブ配信対応セミナー

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  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

オンライン受講割引

  • オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。
  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
本セミナーは終了いたしました。

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