技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2020年10月9日 10:00〜11:00)
COVID-19の流行は、世界中の人々の生活や経済活動に大きな影響を与えてきた。医薬品の開発についても大きな影響を与えてきた。それは一つにはCOVID-19克服のための新薬等の開発の面からであるが、もう一つは開発に従事する医療機関、企業そして臨床試験の被験者の安全確保という面からの影響がある。
このような観点から呼吸器疾患等の特定の臨床試験を除く国家による臨床試験の中断が決断、Face to Faceの会議等の制限による開発戦略決定の遅延、さらに医療機関レベルで実施の制限、また被験者個人の来院が制限されるなどの影響がみられている。
本講演ではCOVID-19が及ぼしてきた国内外の臨床試験への影響を分析するとともに、被験者の来院困難化に伴う様々な措置の実例を紹介したい。
(2020年10月9日 11:10〜12:40)
バーチャル臨床試験を計画する際、どのようなツールやソリューションを使ったデザインが可能なのか。海外で行われているバーチャル臨床試験の経験も踏まえ、ツール導入にあたってのポイントを紹介する。また、バーチャル臨床試験の導入にあたって考慮すべき患者中心との関係性についてもカバーする。
(2020年10月9日 13:40〜15:40)
持続可能な開発目標 (SDGs) が国連サミットで採択され注目を集める中、医療システムの持続可能性とイノベーションの両立が求められている。新薬開発には多くの研究開発費がかかるが、その多くは臨床試験が占めており、効率の良い臨床開発が求められる。COVID-19のパンデミック対策の観点でも、臨床試験に革新が求められており、モバイルヘルスの活用により臨床試験の効率化が期待される。さらに、我々はブロックチェーン技術の活用によるSDV削減を内閣府サンドボックス制度で実施しており、費用対効果の向上と、withコロナでの臨床試験実施のリスク低減につながる取り組みとして紹介する。
(2020年10月9日 16:00〜17:00)
「今後、バーチャル臨床試験が多くなる」
このことに異論がある人はほとんどいないだろうが、実際のバーチャル試験についての理解や取り組み状況は其々の企業・個人により大きくバラツキがある。
本セッションでは、共通認識を確認しつつ、参加者がバーチャル臨床試験について各企業内で考察・議論を進める上においてヒントとなるのアイディアやポイントを提示することで当日最後のセッションとしての締め括りを行う。
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/4 | AIによって開発された医薬・診断技術の特許申請・知財保護戦略 | オンライン | |
2024/6/4 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
2024/6/4 | 実務で使える製造販売後調査等 (GPSP) 実施における留意点 | オンライン | |
2024/6/4 | 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略 | オンライン | |
2024/6/4 | GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 | オンライン | |
2024/6/5 | GMP超入門 | オンライン | |
2024/6/5 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース | オンライン | |
2024/6/5 | mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法 | オンライン | |
2024/6/5 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
2024/6/5 | 事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法 | オンライン | |
2024/6/6 | EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 | オンライン | |
2024/6/6 | メディカルライティング講座 (中級) | オンライン | |
2024/6/6 | メディカルライティング講座 (初級・中級) | オンライン | |
2024/6/6 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/6/6 | GVP対応講座 | オンライン | |
2024/6/7 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/7 | 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント | オンライン | |
2024/6/7 | 試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策 | オンライン | |
2024/6/7 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
2024/6/7 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン |
発行年月 | |
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2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
2013/9/27 | PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版) |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |