技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2020年10月9日 10:00〜11:00)
COVID-19の流行は、世界中の人々の生活や経済活動に大きな影響を与えてきた。医薬品の開発についても大きな影響を与えてきた。それは一つにはCOVID-19克服のための新薬等の開発の面からであるが、もう一つは開発に従事する医療機関、企業そして臨床試験の被験者の安全確保という面からの影響がある。
このような観点から呼吸器疾患等の特定の臨床試験を除く国家による臨床試験の中断が決断、Face to Faceの会議等の制限による開発戦略決定の遅延、さらに医療機関レベルで実施の制限、また被験者個人の来院が制限されるなどの影響がみられている。
本講演ではCOVID-19が及ぼしてきた国内外の臨床試験への影響を分析するとともに、被験者の来院困難化に伴う様々な措置の実例を紹介したい。
(2020年10月9日 11:10〜12:40)
バーチャル臨床試験を計画する際、どのようなツールやソリューションを使ったデザインが可能なのか。海外で行われているバーチャル臨床試験の経験も踏まえ、ツール導入にあたってのポイントを紹介する。また、バーチャル臨床試験の導入にあたって考慮すべき患者中心との関係性についてもカバーする。
(2020年10月9日 13:40〜15:40)
持続可能な開発目標 (SDGs) が国連サミットで採択され注目を集める中、医療システムの持続可能性とイノベーションの両立が求められている。新薬開発には多くの研究開発費がかかるが、その多くは臨床試験が占めており、効率の良い臨床開発が求められる。COVID-19のパンデミック対策の観点でも、臨床試験に革新が求められており、モバイルヘルスの活用により臨床試験の効率化が期待される。さらに、我々はブロックチェーン技術の活用によるSDV削減を内閣府サンドボックス制度で実施しており、費用対効果の向上と、withコロナでの臨床試験実施のリスク低減につながる取り組みとして紹介する。
(2020年10月9日 16:00〜17:00)
「今後、バーチャル臨床試験が多くなる」
このことに異論がある人はほとんどいないだろうが、実際のバーチャル試験についての理解や取り組み状況は其々の企業・個人により大きくバラツキがある。
本セッションでは、共通認識を確認しつつ、参加者がバーチャル臨床試験について各企業内で考察・議論を進める上においてヒントとなるのアイディアやポイントを提示することで当日最後のセッションとしての締め括りを行う。
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/23 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
2024/10/23 | 神経変性疾患の臨床試験実施と試験デザインの留意点および審査の視点 | オンライン | |
2024/10/23 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
2024/10/23 | 医薬品研究開発におけるポートフォリオマネジメント | オンライン | |
2024/10/24 | GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 | オンライン | |
2024/10/24 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
2024/10/24 | 敗血症診療の実際 | オンライン | |
2024/10/24 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/10/25 | GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/10/25 | FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント | オンライン | |
2024/10/25 | 非GLP試験における信頼性確保 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/10/25 | 医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保 | オンライン | |
2024/10/25 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
2024/10/25 | 製薬関連企業のための契約演習講座 | オンライン | |
2024/10/25 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
2024/10/25 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/10/28 | ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース | オンライン | |
2024/10/28 | ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 | オンライン | |
2024/10/28 | 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
2024/10/28 | GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 | オンライン |