技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションについて取り上げ、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、プロセスバリデーションの進め方について、講師の医療機器メーカーでのプロセスバリデーション推進の経験から解説いたします。
また、サンプルサイズの根拠となる統計的方法、プロセスパラメータの監視、再バリデーション、工程の監視と管理について解説いたします。
医療機器において、プロセスバリデーションは製造工程管理の主要な要求事項になっています。本セミナーでは、ISO 13485:2016をベースにプロセスバリデーションの基本および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠の説明とプロセスパラメータ設定検討の方法・実験計画法について詳しく解説し、有害の可能性のある物質の製造段階における洗浄バリデーションの取り組み方について説明いたします。
なお、滅菌関連工程、使用後の洗浄バリデーションは含めず省略させていただきます。
会場受講 または オンラインセミナー (アーカイブ配信) のいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンラインセミナー受講をご指定ください。
オンラインセミナーの申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。
オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/2/7 | 実験の実務 (4日間コース) | オンライン | |
2025/2/7 | 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 | オンライン | |
2025/2/7 | 実験の実務: 効率的、確実に目的を達成できる実験方法の考え方 | オンライン | |
2025/2/7 | ChatGPTによる丸投げ統計解析の実施法 | オンライン | |
2025/2/7 | 半導体洗浄の基礎とクリーン化技術のノウハウ | オンライン | |
2025/2/12 | 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 | オンライン | |
2025/2/12 | 医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超入門講座 | オンライン | |
2025/2/12 | 医療機器GCP入門 (解釈・運用・遵守) | オンライン | |
2025/2/12 | 特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ) | オンライン | |
2025/2/13 | 技術者・研究者のための実験計画法入門講座 | オンライン | |
2025/2/13 | 分析法バリデーションコース (2日間) | オンライン | |
2025/2/13 | 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る | オンライン | |
2025/2/13 | 医療機器の承認審査制度及び薬事申請書類の作成と適合性調査 | オンライン | |
2025/2/13 | 超入門改正QMS省令セミナー | オンライン | |
2025/2/14 | 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 | オンライン | |
2025/2/14 | 実験計画法 (3日間) | オンライン | |
2025/2/14 | 実験計画法 (1) | オンライン | |
2025/2/14 | 次世代バイオデバイス技術の最新動向 | オンライン | |
2025/2/17 | GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 | オンライン | |
2025/2/17 | 実験計画法 (2) | オンライン |
発行年月 | |
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2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |
2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |