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GQP入門講座

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GQP入門講座

～経験1年未満でもわかる～
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概要

本セミナーでは、GMP省令/GQP省令の整理と、適切に遂行するポイントを解説いたします。
製造所に「GMP適合」を取得させるQA部門となるために必要なポイントとノウハウを詳解いたします。

開催日

  • 2020年9月11日(金) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　GQP省令は、2004年に厚生労働省令第136号として発出された。その後、日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。これを踏まえGMP省令改正が予定されており、GMP適合性調査もより厳格化されるものと思われる。製造販売業では、品目の製造販売承認を維持するために、その品目の製造所 (原薬を含む) の製造管理・品質管理が適切であるかを確認し、「GMP適合」を取得させる必要があり、それを担うのはQA部門である。
　本セミナーでは、経験が浅い (1年未満) 方にも、GMP省令/GQP省令を整理し、QAに求められる事項を適切に遂行するためのポイントを解説する。

  1. 医薬品製造販売業とは
    1. 医薬品の開発から販売まで
      • GxP
    2. 法令遵守
      • コンプライアンス
    3. GQP省令
      • 組織体制 (総括製造販売責任者、品質保証責任者) と責務
      • 品質標準書/手順書類の作成
      • GQP取決め
    4. QAに求められること
      • GMPの理解
      • 改正GMP省令におけるQA機能の明確化
      • 品質管理業務
    5. データインテグリティ
      • データインテグリティガイドライン
      • 不適切な事例
  2. 製造所の製造管理・品質管理の確認 (製造所監査) (GMP適合性調査を行なう立場)
    1. GMP監査の立案と調整
      • 監査計画
    2. 監査の着眼点
      1. 書面監査におけるチェックポイント
        • データインテグリティの観点から
        • 製品品質照査報告書の活用
      2. 現場監査の着眼点
        ～どこを見て、何を尋ねるか、それは何故か～
        • 倉庫等の保管場所 ・異物/防虫対策
        • 製造支援設備 ・秤量からバルク製造までの工程
        • 交叉汚染 ・包装作業 ・試験検査室
      3. 監査報告書の作成
      4. 監査フォローアップ
      5. より良いチェックリストとは?
      6. 海外製造所監査の事例
      7. 模擬査察
        • 問題点の抽出 ・改善指導
  3. 行政の行なうGMP適合性調査を知る (GMP適合性調査を受ける立場) (法的要件と目的)
    1. PMDAによるGMP適合性調査実施例 (海外製造所)
      • PMDAの調査方針
      • 事前準備:PMDAとの事前打合せ
      • 実地調査の日程
      • 調査当日の対応 (留意点)
      • 指摘事項への回答対応
      • PMDAの指摘事例
      • 今後注目すべき事項
    2. 都道府県によるGMP適合性調査実施例 (国内製造所)
      • 山口県によるGMP適合性調査
      • その他の都道府県
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講師

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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

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