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バイオ原薬 (抗体) での事例研究 / プロセスバリデーション / 管理戦略と継続的ベリフィケーション (CPV)

～FDA/EMAの PVガイドラインが要求する開発段階、PPQ段階、CPV/Ongoing段階での要求される活動と達成すべき目標～

オンライン開催

開催日

2020年9月11日(金) 10時30分～ 16時30分

修得知識

プロセスバリデーションの新概念と要求される活動 (Qトリオとの関連性)
日米欧のプロセスバリデーションへの要求事項 (ガイダンスの要件)
管理戦略の要素 (Q11での要求事項と設定例)
出発物質と生物起源原材料の選択の要件と基準
ライフサイクルマネジメント活動の要素
製造販売申請書類 (CTD) でのPVの記載内容と提出すべき書類
継続的ベリフィケーション (CPV) 活動の内容
- CQA、CPP、KPAの設定とリスク分析
- 管理戦略の策定に必要なデータとリスクランキング
- サンプリングプランとCPV計画の作成

プログラム

　プロセスバリデーション (PV) に関しては、これまで連続3ロットの製造による最終製品のIPCや品質試験の規格への適合と設定したパラメータの許容幅内での稼働の確認だけで許容されてきた。
　しかし、これでは“プロセス能力”を完全に理解した証明とは言えず市販後の逸脱時の対応やその他の問題が発生した際の検討・分析が不十分となる要因となって製品の品質保証には繋がっていないとの規制当局の強い不満から、有効なPVによるプロセスの深い理解と変動の把握による医薬品の品質保証が必要との要求を背景にFDAガイダンスやEU GMP Annex 15 (= PIC/S GMP Annex 15) が改訂されてきた経緯がある。
　ICH Qトリオの実務展開の浸透によりリスクマネジメントやライフサイクルマネジメントの展開を取り込んだ新しいPVには、製法のみならず施設、設備、試験のデザインの適切性の確認まで包含しており、設計されたプロセスが目標とする品質を有する製品を安定的に恒常的に製造する能力を有することの科学的証明を市販後も製品のライフサイクルが終了するまで継続的にモニタリングすることにより“変動”の早期発見と改善を促すマネジメント体制 (継続的モニタリング) の構築が要求されている。

　このためプロセスの設計段階から、目標とする

品質特性 (QTTP) からの品質特性の設定
リスク分析による重要品質特性 (critical quality attribute; CQA) の選別
製造法 (各工程) の設計とプロセスバラメータの設定及びCQA との相互関係に基づくリスク分析による
工程性能の一貫性に関するパラメータ (key process parameter; KPP)
重要プロセスパラメータ (critical process parameter; CPP) の設定
多変動分析や製造実績からのプロセスパラメータの許容変動幅 (Proven Acceptable Range) の設定
CQA、CPP やKPP及び原材料等の物質特性を考慮したリスク軽減
を反映するプロセス遂行の管理戦略の設定を行われなければならない。

　その上で商業生産プロセスの稼働適格性 (Process Performance Qualification) を実施し、その成功を通じて変動の存在とその程度の検出方法の適切性、変動がプロセスや製品特性に与えるインパクトとそのメカニズムを把握して商業生産時の管理戦略を再設定し、変動要因とその発生メカニズムの適切性をモニタリングする活動が必要となってくる。
　PPQ後のこのようなモニタリング活動はContinued Process Verification (CPV) 若しくはOngoing Process verificationと言われ、この継続的モニタリングにより再設定した管理戦略のバラメータの変動が設定限度値内で推移していることで市販後も製造プロセスが安定状態にあることを保証することとなる。
　PPQ後のモニタリング活動は製品品質レビュー (PQR) 若しくは年次製品レビュー (APR) として日欧米で既に要件化されており、当局査察の対象項目となっているが、FDAガイダンスではPPQ後の継続的モニタリングでは統計的に十分なデータが揃うまで継続して収集すること及び収集したデータについて統計学に専門性を有する者により統計的な評価を実施することを要求している。
　このようにプロセス設計段階からPPQ実施に向けた活動、PPQ後のモニタリング活動はどのように実施すべきなのか、また管理戦略はどのように設定しPPQ後ではどのような観点で再設定すべきか、についてはガイドライン等には詳細に記載されてなく製品毎のケースバイケースでの対応が必至となっている。
　本セミナーではFDA及びEMAの PVガイドラインが新たに要求する、開発段階、PPQ段階、CPV/Ongoing段階の3段階に於いて、要求される活動と達成すべき目標についてICHの要求内容とともに解説するとともに、CQA、CPP、KPP等の設定の考え方とアプローチや管理戦略策定のプロセス、及びCPVの計画化とモニタリングすべきパラメータ設定の考え方について、バイオ原薬 (抗体) の開発を事例として詳細に解説する。

プロセスバリデーションの新概念
- 規制当局の懸念
- Qトリオによる要求
- 旧PVの問題点と定義の変更
FDAプロセスバリデーションガイダンス
- Stage 1
- Stage 2
- Stage 3
EU プロセスバリデーション (Annex 15) の改訂
- 豪TGA査察官による変更のポイント
Control Strategy (管理戦略)
- 定義の変遷 (Q6→Q8/Q10)
- Q11とは?
- 製造プロセスの開発と管理戦略の変遷
- Control Strategy (管理戦略) の要素
- 管理戦略の例 (バイオ、合成製品)
- 出発物質と生物起源原材料の選択理由
- ライフサイクルマネジメント
製造販売申請書類 (CTD) でのPVの記載
- バリデーションの成功とは?
- プロセスバリデーション提出書類 (申請時)
継続的ベリフィケーション
- Continued Process Verificationとは?
- CPVとはならない例
- CPVに関与する機能と責任
CPVの実践例 (A – Mab)
- ライフサイクルマネジメント
- A-MabのQTTP
- CQA設定根拠のリスク分析
- 抗体の品質特性候補例
- 製造プロセス
- CPP, K PP, KPA
- 管理戦略設定に必要なデータとリスクランキング
- CPVプランの作成
- 原薬CQAのCPV計画
- 各製造ステップのCPV候補 (培養～精製、バルク充填)
- サンプリングプラン

質疑応答・名刺交換

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講師

立石伸男氏
ノビオコンサルティング合同会社

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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開始日時		会場	開催方法
2025/7/8	DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例		オンライン
2025/7/8	非GLP試験における信頼性確保 (レベル)		オンライン
2025/7/9	相分離生物学入門		オンライン
2025/7/9	GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点		オンライン
2025/7/9	経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法		オンライン
2025/7/10	難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際		オンライン
2025/7/10	GCP実践講座		オンライン
2025/7/10	早期承認取得のために必要なメディカルライティングテクニックのノウハウ		オンライン
2025/7/10	QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点		オンライン
2025/7/10	医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術		オンライン
2025/7/11	ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える		オンライン
2025/7/11	GCP実践講座		オンライン
2025/7/11	mRNA医薬品の設計・製造・品質管理およびワクチン・疾患治療への応用		オンライン
2025/7/11	創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術		オンライン
2025/7/11	製造工程特性を踏まえた再生医療等製品の製造・品質管理と技術移管の進め方		オンライン
2025/7/11	ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル		オンライン
2025/7/11	オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点		オンライン
2025/7/11	体外診断用 (IVD) 医薬品の新規保険点数収載および適用拡大の実践	東京都	会場・オンライン
2025/7/14	注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法		オンライン
2025/7/14	品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース)		オンライン

発行年月
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/12/24	バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装

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