有害事象の個別症例安全性報告の規制当局への電子報告は、すでに日本では PMDA報告が、2019年4月1日から ICH E2B (R3) のレギュレーション規制での報告が必須要件となっている。また、欧州 (EMA) でも同様に E2B (R3) 報告が開始されている。このような ICH E2B (R2) から E2B (R3) への報告様式の変更は、世界中の規制当局で開始・予定されてきている。
　さて、このような状況を受けて、今回のセミナーでは、残りの主要な国・地域である、アジア (中国と韓国) の動向を報告する。また、主要国でまだ E2B (R3) 報告が開始していない、米国 (FDA) の最新動向も合わせて報告する。さらに、ICH E2B (R3) ICSR.xml Fieldsでの各規制当局の独自仕様である「リージョナル個別要件項目:Regional Requirement Elements」について、「中国 (NMPA) CN – Tag」・「韓国 (MFDS) KR – Tag」・「米国 (FDA) FDA – Tag」及び「欧州 (EMA) EU – Tag」の関連性も含めてField Elements仕様詳細を解説する。

1. はじめに・ねらい
2. ICH E2B (R2) – > E2B (R3) 規制要件の現状
3. 各国の個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向
   1. 中国 (NMPA) >
   2. 韓国 (MFDS)
   3. 米国 (FDA)
4. リージョナル個別要件項目 (Regional Requirement Elements)
   1. 中国 (NMPA)
   2. 韓国 (MFDS)
   3. 米国 (FDA)
   4. 欧州 (EMA)
5. トピックス
   1. GMLP: (Good Machine Learning Practice) in Medical Devices