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バイオ医薬品製造におけるプロセス開発とスケールアップ
バイオ医薬品製造におけるプロセス開発とスケールアップ
～各製造工程開発における注意点とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、バイオ医薬品の製造工程開発における重要事項として、原材料、製造施設、培養方式、経験ある製造者、精製、分析能力、至適化、スケールアップについて解説いたします。
開催日
- 2020年7月8日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- バイオ医薬品に関連する技術者、研究者、品質担当者
- バイオ医薬品に関連するマーケティング担当者、経営企画担当、経営者
修得知識
- 日本及び海外のバイオ医薬品製造の現状
- バイオ医薬品製造における重要なポイント
プログラム
製造工程開発における重要事項として、①原材料、②製造施設、③培養方式、④経験ある製造者、⑤精製、⑥分析能力など、更に至適化、スケールアップについて述べる。可能であれば事例もあげて説明する。
- 第1部:バイオ医薬品製造概要
- バイオ医薬品とは
- バイオ医薬品製造概要
- 製造のポイント
- 目的産物に応じた細胞基質の選択
- 原材料管理
- 施設、設備
- その他:人、教育、記録など
- 研究ステージ、開発ステージ、商業生産ステージ
- 第2部:バイオ医薬品製造 – USP (Up – Stream Processes)
- 研究ステージ: MCB樹立まで
- Non – GMP vs GMP
- Transfection ～ Research Cell Bank (RCB)
- MCB (Master Cell Bank) 樹立まで
- MCBからWCB (Working Cell Bank) 樹立
- MCB及びWCBの特性試験、規格設定
- 初期製造工程
- 自社製造 vs Contract Manufacturing Organization (CMO) への製造委託
- 標準品
- 培養工程
- WCBからの拡張培養 (Seed Train)
- 培養法・培養装置
- Single – Use Bioreactor
- Fed – batch system
- 連続培養製造システム
- 培養システムの選択基準
- 培養工程での工程管理試験の例
- 研究ステージ: MCB樹立まで
- 第3部:バイオ医薬品製造 – DSP (Down – Stream Processes)
- バイオ医薬品製造における不純物
- 一般的なヘテロジェナイエティー
- 糖タンパク質医薬品の糖鎖
- バイオ医薬品の製造工程由来不純物
- バイオ医薬品の精製工程の例
- バイオ医薬品の分析
- バイオ医薬品精製における幾つかのポイント
- 同等性/同質性
- 第4部:どこで製造するか?
- 自社製造 vs 製造委託
- 自社製造
- CMOの選択:国内製造委託業者 vs 国外製造委託業者
- 製造委託業者 (CMO) のマネージメント
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
(案内をご希望の場合に限ります)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
アカデミック割引
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。
教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
本セミナーは終了いたしました。