技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

データインテグリティ対策 2日間講座

オーバークオリティーにならない

データインテグリティ対策 2日間講座

～FDA査察事例をまじえ、手順書作成までを基礎からじっくり学習～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2020年7月8日(水) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2020年7月9日(木) 10時00分 ～ 16時00分

受講対象者

  • データインテグリティに関連する部門の方
  • QA、QC、薬事監査 (社内監査、委託先監査)
  • 製造 製造技術 エンジニアリング IT
  • CMC 製剤研究 分析研究

プログラム

　FDA査察にけるデータインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。QAの年次品質レビューや供給者監査に対する指摘も散見されるようになってきた。また、2018年度GMP事例研究会においてGMP省令改正の方向性がPMDAから説明され、データインテグリティ確保のコンセプトが以下の様に示された。

  • 文書および記録の完全性確保のための仕組みが必要。つまり
  • データインテグリティ確保のための要素を手順書に落とし込む必要がある。

条文として以下の案文が紹介された。

  • 文書および記録の完全性を確保するよう手順書を作成すること

　一方、規制当局や業界団体によるデータインテグリティのガイダンスを読んだだけでは、現場に必要とされるデータインテグリティの実務対応レベルや各手順書に落とし込むべき要件を把握するのは難しい。そのため、ときにはオーバークオリティーになったり、ときにはアンダークオリティーになり査察指摘を受けることになったりする。本講座では、FDA査察300件におよぶデータインテグリティ指摘から学び取った実務対応要件、すなわち各手順書に落とし込むべき必要十分要件をFDA査察指摘事例に基づき具体的に解説する。
　また、ERES (電子記録、電子署名) およびCSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎から説明するので、コンピュータに馴染みがなかった方にも十分理解していただける。
。

  1. データインテグリティとは
  2. ERES対応の基礎
  3. CSV対応の基礎
  4. データインテグリティ用語
  5. FDAの査察指摘
    • 国内における指摘
    • ラボにおける指摘
    • 製造における指摘
    • 年次品質レビュー/QAにおける指摘
    • 供給者監査に関する指摘
  6. MHRAガイダンスの要旨 (英国医薬品庁)
  7. FDAガイダンスの要旨
  8. PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
  9. PMDAのデータインテグリティ指摘動向
  10. FDA指摘トップ10
  11. 実務対応
    • コンピュータ化システム (ラボ主体)
    • 紙記録 (ラボ、製造共通)
    • 製造装置と検査装置
  12. ポリシーと手順書の策定方針
  13. 今すぐ行うべきこと/行えること
  14. 良くある質問
  15. 質疑応答

良くある質問

以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。

  • 監査証跡の定期的レビュ – をどのようなタイミングで行えばよいのか
  • 監査証跡の定期的レビュ – をどのような方法で行えばよいのか
  • 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
  • 監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
  • 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか
  • 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
  • HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
  • データインテグリティはどのように査察されるのか
  • 工程内検査のインテグリティは査察されるのか
  • 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
  • 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
  • スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
  • ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
  • FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
  • 治験薬における対応はどの程度必要か
  • リスク対応はどのように行えばよいのか
  • OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
  • LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
  • Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
  • バックアップの定期的リストアテストは必要か
  • ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
  • 試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
  • 同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
  • 電子記録バックアップの隔離保管は必要か
  • システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
  • OSへの共通IDログインは許容されないのか
  • スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
  • LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
  • デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
  • 機器使用台帳 (機器使用ログ) に何を記載しなければならないのか
  • AI (人工知能) の使用は認められるか

質疑応答

データインテグリティのみならず、CSVやERESなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。
事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。

ページのトップヘ

講師

  • 望月 清 氏
    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
    代表
ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 65,000円 (税別) / 71,500円 (税込)
複数名
: 60,000円 (税別) / 66,000円 (税込)

別冊付録

各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにて提供いたします。
講演では説明しきれなかった詳細を習得していただけます。

  • データインテグリティ入門 19ページ
  • HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
  • MHRAガイダンス (GMP) 意訳 (対訳) 28ページ
  • WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ
  • FDAガイダンス・ドラフト 意訳 (対訳) 32ページ
  • FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ
  • PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説 42ページ
  • データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ
  • WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
  • MHRAガイダンス (GXP) 対訳と補足

付録CD (約200ファイル)

  • データインテグリティの詳細資料
  • Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 60,000円(税別) / 66,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 65,000円(税別) / 71,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/10/8 GPSP省令の逐条解説および製造販売後調査・試験、再審査申請等における実務対応と留意点 オンライン
2025/10/8 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 オンライン
2025/10/8 新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略と費用対効果 オンライン
2025/10/9 ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方 オンライン
2025/10/10 GMPバリデーションのポイントと失敗事例 オンライン
2025/10/10 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/10/10 GMPヒューマンエラー防止・削減コース オンライン
2025/10/10 GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 オンライン
2025/10/10 再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース) オンライン
2025/10/14 医薬品の出荷判定業務の効率化とそのポイント オンライン
2025/10/14 統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習 オンライン
2025/10/14 医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 オンライン
2025/10/14 再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略 オンライン
2025/10/14 リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント オンライン
2025/10/15 医薬品品質保証 (QA) の基礎とGMPドキュメント管理 オンライン
2025/10/15 CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ オンライン
2025/10/15 医薬品事業におけるポートフォリオ戦略策定/ポートフォリオマネジメント オンライン
2025/10/15 開発段階/市販後における変異原性不純物の評価及び管理とCTD記載 オンライン
2025/10/16 GMP実務担当者が最低限知っておくべき必須知識 オンライン
2025/10/16 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
ページのトップヘ