技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、滅菌の基礎から滅菌関連規格の動向解説、並びに近年注目されるEOG滅菌のリスク、電子線滅菌の特徴、電子線滅菌のバリデーションの具体的事例など解説いたします。
2018年2月に医療機器の放射線滅菌に関する承認申請関連の通知、Q&Aなどが策定されたが、運用上重大な懸念も考えられ、医療機器業界ではその対応ガイドラインを改めて策定した、また、当該ガイドラインでは放射線滅菌に関する管理上の留意点も示している、そこで 行政通知、対応ガイドライン等をガイドライン作成メンバーの講師がその背景含めて詳しく解説する。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。
教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
| 発行年月 | |
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| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/3/31 | 抗菌・抗ウイルス性能の材料への付与、加工技術と評価 |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
| 2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |