技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医療機器における適切な承認申請書と添付資料の作成方法について詳解いたします。
開発した医療機器の性能を十分に発揮し、安全に使用するためには、承認審査の内容を理解し、適切な承認申請書と添付資料を作成することが求められます。
本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方についても解説します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/2/12 | 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 | オンライン | |
2025/2/12 | (薬物) 国際共同治験のモニタリング業務で理解すべき基本的な関連法規 | オンライン | |
2025/2/12 | 医療機器GCP入門 (解釈・運用・遵守) | オンライン | |
2025/2/12 | 特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ) | オンライン | |
2025/2/12 | AI法 (人工知能法) を考慮した医療機器開発セミナー | オンライン | |
2025/2/13 | GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明のポイント | オンライン | |
2025/2/13 | 医療機器の承認審査制度及び薬事申請書類の作成と適合性調査 | オンライン | |
2025/2/13 | 超入門改正QMS省令セミナー | オンライン | |
2025/2/14 | 次世代バイオデバイス技術の最新動向 | オンライン | |
2025/2/17 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) | オンライン | |
2025/2/17 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) | オンライン | |
2025/2/17 | (薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/2/17 | AI法 (人工知能法) を考慮した医療機器開発セミナー | オンライン | |
2025/2/18 | 医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超入門講座 | オンライン | |
2025/2/18 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
2025/2/18 | 超入門改正QMS省令セミナー | オンライン | |
2025/2/18 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
2025/2/19 | バイオバーデン測定および無菌性の試験、実務と問題点解決 | オンライン | |
2025/2/19 | GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例 | オンライン | |
2025/2/19 | 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器) | オンライン |
発行年月 | |
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2013/9/27 | PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版) |
2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |
2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 |