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中国 (NMPA) ・韓国 (MFDA) ・米国 (FDA) 規制当局における個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向
中国 (NMPA) ・韓国 (MFDA) ・米国 (FDA) 規制当局における個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向
～ICH E2B (R3) Regional Requirement/PVシステム構築/EDI電子報告の申請・テスト方式～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2020年6月5日(金) 12時30分 ～ 16時00分
修得知識
- 中国・韓国・米国の規制当局での最新動向
- NMPA/ MFDA/ FDA のICH E2B (R3) Regulation & Regional Requirements
- 有害事象電子報告のEDI 接続申請・テスト手順
プログラム
日本の製薬会社・CROに於いては、PMDAへの個別安全性症例報告が、ようやく2019年 3月末に、ICH E2B (R3) 対応が完了したところである。また欧州においても EMAでの、IDMP対応やICH Regulatio規制が進展する状況となっている。一方、米国 (FDA) では、2020 2Q – 3Qには、ICH E2B (R3) 規制が発出されると想定されている。さて、このような3極規制当局の動きをふまえながらも、多くの製薬会社のビジネス展開が、中国、韓国のアジアに向かってきている。これらのアジアの国での、治験・市販後の個別安全性症例報告の対応が、PV部門に課せられた新たなテーマになってきている。
本セミナーでは、最近注目されている3つの規制当局「中国:NMPA、韓国:MFDA、米国 (FDA) 」に絞って、最近の規制当局の動向と今後の展開を具体的に紹介する。特に、ICH E2B (R3) Regional Requirementとして定義されている、各国独自の規制要件につき解説する。また、中国でのPVシステム構築や、EDI電子報告の申請・テスト方式も合わせて報告する。
- はじめに
- ファーマコヴィジランス部門を取り巻く環境
- PV規制要件
- 製薬・CROのビジネス展開
- ICH E2B (R3) 規制要件の動向
- 中国 (NMPA)
- 韓国 (MFDA)
- 米国 (FDA)
- 各国個別規制要件 (Regional Requirements) とは?
- CN – Tag 中国 (NMPA)
- KR – Tag 韓国 (MFDA)
- FDA – Tag 米国 (FDA)
- 有害事象電子報告
- 中国での EDI環境構築のポイント
- 中国での EDI接続テスト申請 (CDE/ NMPA)
- FDA FARES Version – up: FDA ICH E2B (R3)
- 治験報告
- 市販報告
- 医療機器報告
- コンビネーション
- OTC報告
- Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML) Validation :
- Good ML Practices (GMLP) in MD (Medical Device) ?
- その他規制当局のトピックス
- MHRA (Non – deal Brexit)
- EMA (IDMP)
- PMDA (再生医療報告)
- 2020年〜2022年 : PVにおける中期業務テーマは?
- 質疑応答
会場
主催
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受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
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- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 84,000円(税別) / 92,400円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 126,000円(税別) / 138,600円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
本セミナーは終了いたしました。