技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、製造販売業者としての効果的なQMS構築と維持管理の方法、QMS適合性調査等の行政監査対応を行う際の準備、監査対応、監査後対応の流れとポイントについて解説いたします。
2014年の薬事法大改正によりすべての医療機器/体外診断用医薬品の製造販売業者にISO13485をベースとしたQMS省令が適用された。従来製造業を所持していなかった企業、旧QMS省令の第三章のみを適用していた企業、医療機器/体外診断用医薬品業界への新規参入企業にとってQMS省令を正しく把握し、対応するのは非常に大きなハードルとなっている。
本講座ではQMS省令が期待しているシステムとはどのようなものか、QMS適合性調査を受けるにあたって準備しておくこと、実地調査時の心得を解説するとともに、PMDAが公表しているQMS適合性調査の指摘傾向を参考に、どのような指摘が多く、どのような体制・システム構築を目指すべきかを講師の経験をもとにわかりやすく解説する。また、受講者の理解度を確認するための理解度テストも随時実施する。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/9/11 | 医療機器不具合報告/回収の実際・事例解説 (医療機器・不具合報告編 + 医療機器・回収編) | 東京都 | 会場 |
| 2026/9/11 | 医療機器不具合報告/回収の実際・事例解説 (医療機器・不具合報告編) | 東京都 | 会場 |
| 2026/9/11 | 医療機器不具合報告/回収の実際・事例解説 (医療機器の回収編) | 東京都 | 会場 |
| 2026/9/14 | 新条例下での中国NMPA申請の留意点と改正後の最新動向 | オンライン | |
| 2026/9/15 | 新条例下での中国NMPA申請の留意点と改正後の最新動向 | オンライン | |
| 2026/9/15 | 欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項 | オンライン | |
| 2026/9/15 | 米国医療政策・薬価制度の最新動向と今後の市場戦略 | オンライン | |
| 2026/9/16 | 欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項 | オンライン | |
| 2026/9/16 | 米国医療政策・薬価制度の最新動向と今後の市場戦略 | オンライン | |
| 2026/9/17 | 医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法 | オンライン | |
| 2026/9/17 | EU PV査察/監査の最新指摘事例・トレンドから見るグローバル体制・運用とベンダーコントロール・PV契約 (SDEA) | オンライン | |
| 2026/9/17 | 当局指摘事例から考察する臨床試験でのQMS・QbDと指摘防止 | オンライン | |
| 2026/9/18 | ユーザビリティエンジニアリングセミナー | オンライン | |
| 2026/9/18 | 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2026/9/24 | 医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法 | オンライン | |
| 2026/9/24 | 読み手を意識した日本語メディカルライティングの基本 | オンライン | |
| 2026/9/24 | 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2026/9/25 | コンピュータシステム化システムバリデーションの進め方と文書管理のポイント | オンライン | |
| 2026/9/25 | 小型・高機能触覚センサ技術の最新研究開発動向 | オンライン | |
| 2026/9/25 | AI医療機器・SaMD/IVDの承認後戦略 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
| 2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
| 2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |