2014年の薬事法大改正によりすべての医療機器/体外診断用医薬品の製造販売業者にISO13485をベースとしたQMS省令が適用された。従来製造業を所持していなかった企業、旧QMS省令の第三章のみを適用していた企業、医療機器/体外診断用医薬品業界への新規参入企業にとってQMS省令を正しく把握し、対応するのは非常に大きなハードルとなっている。
　本講座ではQMS省令が期待しているシステムとはどのようなものか、QMS適合性調査を受けるにあたって準備しておくこと、実地調査時の心得を解説するとともに、PMDAが公表しているQMS適合性調査の指摘傾向を参考に、どのような指摘が多く、どのような体制・システム構築を目指すべきかを講師の経験をもとにわかりやすく解説する。また、受講者の理解度を確認するための理解度テストも随時実施する。

QMS調査概要

• QMS調査の分類
• 実地調査の流れ
• 評価判断基準
• 実地調査準備期間に行うべきこと
• 実地調査時の対応と心得
• 指摘対応

指摘傾向

• PMDA等によるQMS調査指摘傾向

指摘事例から学ぶQMS体制見直しのポイント

1. 第1節 QMS全体像の理解
   • QMS省令とISO13485の歴史的な関係と今後の動向
   • QMSの原則
2. 第2節 品質管理監督システム
   • 文書・記録管理
   • 製品標準書
3. 第3節 管理監督者の責任
   • 管理監督者の関与がQMS適合性調査成否の鍵
4. 第4節 資源の管理監督
   • 教育訓練しただけではダメ
5. 第5節 製造実現
   • 製品実現と設計開発は別である
   • 製品の管理はリスクマネジメントで始まり、リスクマネジメントで終わる
   • 製造業者管理は購買管理の肝
   • 変更管理は事後処理ではない!
   • 製品とその状態の識別ができていないと大変なことになる
   • 設備と器具の管理は“ちゃんと”できてますか?
6. 第6節 測定、分析及び改善
   • 監視測定とデータ分析は別物
   • 内部監査は自己点検ではない
   • 不適合品管理でなく不適合管理を行いましょう
   • 是正措置をしたのに再発してませんか?