技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、製造販売業者としての効果的なQMS構築と維持管理の方法、QMS適合性調査等の行政監査対応を行う際の準備、監査対応、監査後対応の流れとポイントについて解説いたします。
2014年の薬事法大改正によりすべての医療機器/体外診断用医薬品の製造販売業者にISO13485をベースとしたQMS省令が適用された。従来製造業を所持していなかった企業、旧QMS省令の第三章のみを適用していた企業、医療機器/体外診断用医薬品業界への新規参入企業にとってQMS省令を正しく把握し、対応するのは非常に大きなハードルとなっている。
本講座ではQMS省令が期待しているシステムとはどのようなものか、QMS適合性調査を受けるにあたって準備しておくこと、実地調査時の心得を解説するとともに、PMDAが公表しているQMS適合性調査の指摘傾向を参考に、どのような指摘が多く、どのような体制・システム構築を目指すべきかを講師の経験をもとにわかりやすく解説する。また、受講者の理解度を確認するための理解度テストも随時実施する。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/2/24 | アジア主要国のオーファンドラッグ薬事規制・承認申請の相違点と実務対応 | オンライン | |
| 2025/2/25 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
| 2025/2/25 | インドの医療機器ビジネスの現状と関連法規の留意点 | オンライン | |
| 2025/2/26 | 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 | オンライン | |
| 2025/2/26 | 医療機器サイバーセキュリティにおける医療機器ソフトウェアの要求事項・手順書管理 | オンライン | |
| 2025/2/26 | 医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント | オンライン | |
| 2025/2/27 | 医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援 全2日間セミナー | オンライン | |
| 2025/2/27 | 新規事業・研究開発テーマ企画の心得と戦略 | オンライン | |
| 2025/2/27 | 新規事業・研究開発テーマ企画のための応用別ニーズ・課題動向 | オンライン | |
| 2025/2/27 | ポリマー表面へのタンパク質吸着制御と評価、表面設計 | オンライン | |
| 2025/3/3 | インドの医療機器ビジネスの現状と関連法規の留意点 | オンライン | |
| 2025/3/4 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
| 2025/3/7 | 滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/3/7 | PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング | オンライン | |
| 2025/3/10 | 医療機器サイバーセキュリティにおける医療機器ソフトウェアの要求事項・手順書管理 | オンライン | |
| 2025/3/10 | メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析 | オンライン | |
| 2025/3/10 | 医薬品が患者に及ぼすリスクを軽減するための是正措置・予防措置 (CAPA) | オンライン | |
| 2025/3/11 | 創傷被覆材の使用法と新規材料の開発 | オンライン | |
| 2025/3/12 | 医療機器における米国FDA (510(k)) 申請のポイントと追加要求事例/QMSR概説 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
| 2012/3/24 | 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |
| 2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |