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GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入 (どこまで記載するか、どうレビューするか) 入門講座
GMP初級者や直接GMPに携わっていない人のための
GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入 (どこまで記載するか、どうレビューするか) 入門講座
～作業者が使いやすく時間を要さないシンプルな指図記録書とは? 紙ベースのデータインテグリティ指摘の防ぎ方とは?～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2020年5月25日(月) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- GMP文書の基礎
- GMP製造指図書の作成方法
- GMP基準書・手順書の作成方法
- GMP記録書の記載方法
- 紙ベースのデータインテグリティ指摘の防ぎ方
プログラム
GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改竄を疑われないものでなければならない。最近、製薬業界等で、改竄の発覚により行政処分を受けたり、会社の信頼を損なった案件が散見される。GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。
近年、規制当局は、不正製造の悪例を踏まえ、「無通告査察」、「Data Integrity (データの完全性) 」により、製造所の日常的な適正管理をチェックしている。そのことは、改正準備中のGMP省令にも盛り込まれる見込みである。GMPの求めていること、GMP文書・記録作成の基本をしっかり身に付けたい。
- GMP文書管理の基本とは
- GMPの三原則
- 文書体系
- 文書識別
- 最新版管理
- 配付先管理
- 文書管理責任者
- 文書の保管
- PIC/S GMPガイドにおけるGMP文書
- 必要な文書・記録の種類
- 文書記録の要件
- Data Integrity (データ完全性)
- 規制の世界動向
- ALCOAの原則
- PIC/Sのデータインテグリティガイダンス (ドラフト)
- 紙ベースシステムにおけるデータインテグリティ
- 記録の改竄、隠蔽の悪例
- 結局、何をどう守るのか (身近な事例で考える)
- GMP省令改正
- 改正GMP省令におけるData Integrity (データ完全性)
- 作成すべきGMP文書
- 製品標準書
- 記載すべき事項
- 製造指図記録書様式 (版の管理)
- 基準書類
- 三大基準書
- その他基準書類
- 製品標準書
- GMP製造指図書の作成
- 指図書の記載事項
- 指図記録書
- 見やすい製造指図書とは
- 手順書 (SOP) の作成
- 手順書は誰が作成し承認するのか
- 手順書改訂時の留意点
- ビジュアル化
- 手順書の例 (外観目視検査)
- 悪い手順書の例
- ヒューマンエラー対策 (モラル対策)
- GMP記録書の作成
- 記入方法
- 記載内容不備の際の修正方法
- 印鑑,サインの登録
- 正しい記録方法の教育
- ログブックとは
- GMP適合性調査
- 行政 (都道府県) による文書・記録確認手順
- PMDAによる指摘事項例
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
本セミナーは終了いたしました。