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日欧米治験薬GMP入門
業務歴一年未満の方でも理解できる
日欧米治験薬GMP入門
～ICHガイドライン、PIC/S対応のポイント / 日欧米のGMP要件の違い～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2015年11月25日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 治験薬GMPと医薬品GMPの主な相違点と共通点
- 日米欧におけるGMP要件の違い
- ICHガイドライン、PIC/S対応のポイント
プログラム
治験薬GMPはこれから開発を行う段階の中で必須の知識であり、これに適合しない治験薬の使用は承認資料とはならない。開発をスムースに進める上で基本的に求められている条件であり、これを理解しておかなければ開発スケジュールも立てられなくなる。
治験薬GMPと医薬品GMPのどこが違うのかの基本を理解し、治験薬GMPには何が必要でどこに注意すべきかその留意点と対策を述べる。
- GMPとは
- GMPの基本
- GMPの歴史
- GMPの3原則と記録
- 経営者の責任と従業員の責任
- 品質保証体制の確立
- PIC/S GMPガイドラインについて
- PIC/Sとは
- PIC/Sの動きと日本の対応
- PIC/S GMPガイドライン
- PIC/S GMPガイドラインの位置づけ
- バリデーションとは
- バリデーションとは
- バリデーションマスタープランとは
- プロセスバリデーション
- 分製法バリデーション
- 洗浄バリデーション
- Annex13 (治験薬製造) の要旨と留意点
- Annex13とは
- Annex13のポイント
- Annex13の活用
- 治験薬GMPとは:なぜ治験薬GMPが必要なのか
- 治験薬GMPとGCPの位置づけ
- 治験薬GMPと医薬品GMPの主な相違点と共通点
- 治験薬GMPのポイントと対応策
- 治験薬GMPガイドライン
- 日本
- 欧州
- 米国
- 日米欧におけるGMP要件の違い
- 治験薬GMPにおける治験薬製造・品質管理上の留意点
- 目的
- 考え方
- 治験薬品質の一貫性と同等性
- 開発段階での変更管理
- 治験薬の製造管理
- 治験薬の品質管理
- 適確性評価とは:なぜ必要か、その進め方は
- DQ:設計時適確性評価
- IQ:据付時適確性評価
- OQ:運転時適確性評価
- PQ:稼働時適確性評価
- 治験薬に関する文書
- 手順書等に関する留意点とポイント
- 治験薬受託製造の留意点
- 治験薬の出荷承認手順
- 教育訓練の必要性と実施上の留意点
- 治験薬GMPに関するQ&A
- 製薬業界の動向
- まとめ
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。