技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面からみたQA業務のポイントなど、医薬品製造品質保証部門が知っておくべきポイントを解説いたします。
日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。また2020年には、GMP省令改正が予定されている。改正GMP省令では、品質保証 (QA) 部門の設置やその業務について規定され、QA部門の業務は、益々多様化するであろう。QA部門 (工場、本社) に配属になり、初級教育を受け、実務経験を経ると、様々なGMP責任者の責務を負うことになるのではないだろうか。製造業では、自社工場のGMP推進や教育、行政によるGMP適合性調査への対応を任されることになる。また、製造販売業では、GQPの観点から承認品目の製造所 (原薬を含む) の製造管理・品質管理が適切であるかを確認し、「GMP適合」を取得させる必要がある。
本セミナーでは、初級教育が完了したQA担当者や、更にGMPの理解レベルの向上を目指す方を対象に、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面から、GMPのポイントを整理し、QA業務にどのように取り組んだらよいかを解説する。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |