技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ・抗体医薬品CMC/CTD申請

バイオ・抗体医薬品CMC/CTD申請

～規制当局の関心が高い重要ポイントと申請に必要なデータ～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

概要

本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。

開催日

  • 2020年4月24日(金) 10時30分 ～ 16時15分

プログラム

第1部 バイオ医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い

～欧米との書き方の違い、申請戦略の違い～

(10:30～14:30) (うち昼食12:00～12:50)

　本講演では、バイオ医薬品の一般的な特性を説明する上に、ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などの承認申請書 (M1.2) 、品質に関する概括資料 (M2.3) 及び個々の報告書 (M3.2) の記載要点、当局からの最新照会事項の傾向などを解説する。

  1. バイオ医薬品の一般注意事項
    1. バイオ医薬品の特性及び品質評価
    2. 承認申請書 (M1.2) の記載要項
    3. 品質に関する概括資料 (M2.3) の記載要項
    4. 個々の報告書 (M3.2) の記載要項
    5. 日米欧三極の記載レベルの差
  2. 製造方法及び製造方法開発
    1. 重要なーパラメータ
    2. 重要工程
    3. 一変及び軽微変更 – PACMP
    4. 最近の照会事項の例
  3. 重要品質特性及び規格/試験方法
    1. バイオ医薬品の重要な品質特性
    2. 規格試験と重要品質特性との関係
    3. 規格試験と製造方法との関連性
    4. 規格及び試験方法の簡略記載
    5. 最近の照会事項の例
  4. バイオ医薬品の安定性試験
    1. 安定性試験の一般注意事項
    2. 安定性試験の試験項目選択
    3. 安定性試験結果の評価と有効期限の設定
    4. 最近の照会事項の例
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 バイオ医薬品におけるFDAへの承認審査と申請書/BLA作成の留意点

～FDAの関心が高い重要ポイント～

(14:45～16:15)

　本講演ではバイオ医薬品 (特に抗体医薬) の開発を企画している企業を対象に、製造委託先CMOや提携企業を選択する場合の注意点、原薬及び製剤の製造と品質管理、物理的化学的および生物学的特性解析、規制ガイドラインにおける留意点等について概説する。また、承認申請に必要な安定性試験の実施すべき試験項目と測定ポイントなどについても概説する。

  1. 抗体医薬品開発のCMC及びCMO戦略
    1. CMOや提携企業選択の留意点
    2. 国内・海外のCMO
    3. 原薬製造プロセスの開発 (前臨床、臨床から市販へ)
  2. 抗体医薬品の製造と品質管理
    1. ICHガイドラインとCTD Module3 (Quality)
    2. 厚生労働省による抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス
    3. モノクローナル抗体生産のための遺伝子発現構成体の構築
    4. 細胞基材の樹立
    5. 培養及び精製
    6. ウイルス安全性
    7. プロセス・コントロール
    8. 製法変更
    9. 特性解析
    10. 規格及び試験方法
    11. 標準物質
    12. 製剤開発
    13. 安定性と輸送 (特に液体製剤品)
  3. 申請に必要な特性解析データの具体例
    1. 構造
      • アミノ酸組成及びアミノ酸配列
      • N末端及びC末端アミノ酸配列
      • ペプチドマップ
      • スルフヒドリル基及びジスルフィド結合
      • 糖鎖
      • 人為的修飾
    2. 物理化学的性質
      • 質量分析
      • 分光分析 (円二色性分析など) や示差走査熱量測定
      • 電気泳動パターン
      • 液体クロマトグラフィー
        • サイズ排除
        • イオン交換
        • 疎水性
        • 逆相など
    3. 生物学的性質
      • 結合特性
      • 機能的特性
    4. 不純物
      • 凝集体、重合体及び切断体
      • ジスルフィド結合形成不全体
      • H 鎖C 末端リジン欠失体
      • メチオニン残基の酸化体
      • 脱アミド体及び異性化体
    5. 不溶性微粒子
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 郭 秀麗 氏
    バイオCMC株式会社 コンサルティング部
    部長
  • 松村 正純 氏
    ジェイバイオロジックス株式会社
    代表取締役
ページのトップヘ

会場

東京流通センター

2F 第5会議室

東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

  • 通常受講料 : 99,220円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 73,150円(税込)
  • 通常受講料 : 90,200円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 66,500円(税別)

2日間コースのお申込み

割引対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/5/19 GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処 オンライン
2025/5/19 日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点 オンライン
2025/5/20 クラウド活用の留意点とCSV実践 / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 東京都 会場・オンライン
2025/5/20 三極薬局方に沿った定量NMR法と分析法バリデーション オンライン
2025/5/20 E&L試験の進め方および国内外の規制動向 オンライン
2025/5/20 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 オンライン
2025/5/20 有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方 オンライン
2025/5/20 超入門 GMP省令セミナー オンライン
2025/5/21 GMP工場の設備設計および維持管理のポイント オンライン
2025/5/21 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント オンライン
2025/5/21 GVP基礎講座 オンライン
2025/5/21 共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 オンライン
2025/5/21 グローバルファーマコビジランス監査の実践 オンライン
2025/5/21 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 オンライン
2025/5/22 国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き) オンライン
2025/5/22 CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ オンライン
2025/5/22 バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース オンライン
2025/5/22 バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 オンライン
2025/5/23 アンメットメディカルニーズ・インサイト情報の発掘法と活かし方 オンライン
2025/5/23 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
ページのトップヘ