バイオ医薬品CMC/CTD申請 (2日間)

～バイオ医薬品におけるマスターセルバンク・ワーキングセルバンク作製・更新・管理・必要試験項目と申請書の記載方法 / バイオ・抗体医薬品CMC/CTD申請～

東京都開催会場開催

開催日

2020年4月23日(木) 13時00分～ 16時30分
2020年4月24日(金) 10時30分～ 16時30分

修得知識

バイオ医薬品の研究開発から製造の各段階における留意事項
セルバンクの管理の実際
申請書の具体的な記載

プログラム

2020年4月23日「バイオ医薬品におけるマスターセルバンク・ワーキングセルバンク作製・更新・管理・必要試験項目と申請書の記載方法」

　遺伝子組換え技術に基づくバイオ医薬の生産において最も重要な作業はセルバンクの管理です。なぜなら構築したセルバンクの品質が最終医薬品の品質を規定してしまうからです。本講座では動物細胞由来セルバンクの作製および管理方法について、最新のバイオ医薬品審査における規制当局の考え方を踏まえ、セルバンク管理のポイントについて解説します。

セルバンクの作製の概要
1. 動物細胞バンクと微生物細胞バンクの違い
2. 微生物、動物細胞の構造、生産特性を理解する
3. マスターセルバンク (MCB) とワーキングセルバンク (WCB) :製造法
4. セルバンクに対する規制要件
5. 構築セルバンクの試験項目
6. セルバンクの保管管理の重要性
動物細胞由来セルバンクの作製と保管
1. セルバンクの作製および保管にどんな装置、機器が必要か?
2. バンク作製に用いる原材料および培地の管理ポイント
3. セルバンク作製を外部委託する場合のポイント
4. 分割保管をどのようにしたらよいか?
5. 日本国内で作製したセルバンクを海外へ輸送する時の留意点
セルバンクの再評価 (re-test) と更新
1. 長期安定性をどのように評価したらよいか?
2. 長期保存セルバンクの安定性の評価のポイント
3. セルバンクの作り替え (更新) はどのように考えたらよいか?
4. 開発段階でセルバンクを更新する場合、どのようにしたらよいか?
製造販売承認申請におけるセルバンク管理のポイント
1. セルバンクの構築の経緯はどのようにまとめたらよいか?
2. セルバンクの評価
  - 特性
  - 無菌
  - マイコプラズマ
  - ウイルス安全性
3. セルバンク製造および試験を外部委託した場合の申請書の書き方
4. セルバンクの保管方法の記載は重要 (原則リスク分散のため分割保管)
5. セルバンクの再評価 (re-test) 法および更新手順の記載は必須
6. 製品の品質を保証するために、どのようにセルバンクを管理しているか?
製造販売承認申請に向けての注意点と対策
1. セルバンク作製および試験の規制上の位置づけ
2. セルバンク製造および試験の委託についての注意点
3. セルバンク構築に使用する培地について

質疑応答・名刺交換

2020年4月24日「バイオ・抗体医薬品CMC/CTD申請」

第1部バイオ医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い

～欧米との書き方の違い、申請戦略の違い～

(2020年4月24日 10:30～14:30) (うち昼食12:00～12:50)

　本講演では、バイオ医薬品の一般的な特性を説明する上に、ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などの承認申請書 (M1.2) 、品質に関する概括資料 (M2.3) 及び個々の報告書 (M3.2) の記載要点、当局からの最新照会事項の傾向などを解説する。

バイオ医薬品の一般注意事項
1. バイオ医薬品の特性及び品質評価
2. 承認申請書 (M1.2) の記載要項
3. 品質に関する概括資料 (M2.3) の記載要項
4. 個々の報告書 (M3.2) の記載要項
5. 日米欧三極の記載レベルの差
製造方法及び製造方法開発
1. 重要なーパラメータ
2. 重要工程
3. 一変及び軽微変更 – PACMP
4. 最近の照会事項の例
重要品質特性及び規格/試験方法
1. バイオ医薬品の重要な品質特性
2. 規格試験と重要品質特性との関係
3. 規格試験と製造方法との関連性
4. 規格及び試験方法の簡略記載
5. 最近の照会事項の例
バイオ医薬品の安定性試験
1. 安定性試験の一般注意事項
2. 安定性試験の試験項目選択
3. 安定性試験結果の評価と有効期限の設定
4. 最近の照会事項の例

質疑応答・名刺交換

第2部バイオ医薬品におけるFDAへの承認審査と申請書/BLA作成の留意点

～FDAの関心が高い重要ポイント～

(2020年4月24日 14:45～16:15)

　本講演ではバイオ医薬品 (特に抗体医薬) の開発を企画している企業を対象に、製造委託先CMOや提携企業を選択する場合の注意点、原薬及び製剤の製造と品質管理、物理的化学的および生物学的特性解析、規制ガイドラインにおける留意点等について概説する。また、承認申請に必要な安定性試験の実施すべき試験項目と測定ポイントなどについても概説する。

抗体医薬品開発のCMC及びCMO戦略
1. CMOや提携企業選択の留意点
2. 国内・海外のCMO
3. 原薬製造プロセスの開発 (前臨床、臨床から市販へ)
抗体医薬品の製造と品質管理
1. ICHガイドラインとCTD Module3 (Quality)
2. 厚生労働省による抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス
3. モノクローナル抗体生産のための遺伝子発現構成体の構築
4. 細胞基材の樹立
5. 培養及び精製
6. ウイルス安全性
7. プロセス・コントロール
8. 製法変更
9. 特性解析
10. 規格及び試験方法
11. 標準物質
12. 製剤開発
13. 安定性と輸送 (特に液体製剤品)
申請に必要な特性解析データの具体例
1. 構造
  - アミノ酸組成及びアミノ酸配列
  - N末端及びC末端アミノ酸配列
  - ペプチドマップ
  - スルフヒドリル基及びジスルフィド結合
  - 糖鎖
  - 人為的修飾
2. 物理化学的性質
  - 質量分析
  - 分光分析 (円二色性分析など) や示差走査熱量測定
  - 電気泳動パターン
  - 液体クロマトグラフィー
    - サイズ排除
    - イオン交換
    - 疎水性
    - 逆相など
3. 生物学的性質
  - 結合特性
  - 機能的特性
4. 不純物
  - 凝集体、重合体及び切断体
  - ジスルフィド結合形成不全体
  - H 鎖C 末端リジン欠失体
  - メチオニン残基の酸化体
  - 脱アミド体及び異性化体
5. 不溶性微粒子

質疑応答・名刺交換

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講師

岡村元義氏
株式会社ファーマトリエ

代表取締役
郭秀麗氏
バイオCMC株式会社コンサルティング部

部長
松村正純氏
ジェイバイオロジックス株式会社

代表取締役

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

2020年4月23日: 品川区立総合区民会館きゅりあん 5F 第4講習室
2020年4月24日: 東京流通センター 2F 第5会議室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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1名様

: 66,500円 (税別) / 73,150円 (税込)

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: 35,000円 (税別) / 38,500円 (税込)

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2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 66,500円(税別) / 73,150円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
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同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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開始日時		会場	開催方法
2025/4/17	開発早期医薬品の売上予測における動的環境/不確実要因の予測・分析法		オンライン
2025/4/22	E&L試験の進め方および国内外の規制動向		オンライン
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2025/4/28	化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方		オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応		オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編)		オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編)		オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応		オンライン
2025/4/28	バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質 (HCP) の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響		オンライン
2025/4/28	プロセスバリデーションセミナー (医薬品)		オンライン
2025/4/30	動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向		オンライン
2025/5/7	R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントとリスク対応の考え方		オンライン
2025/5/7	プロセスバリデーションセミナー (医薬品)		オンライン
2025/5/12	高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点		オンライン

発行年月
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/12/24	バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場

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