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医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策
医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策
～不良品の判定基準設定 / 検査手順書の作成 / 目視検査員教育・検査資格認定方法～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
動画でのセミナー受講(Webセミナー)の受付を開始いたしました。 (2020年3月12日更新)
お申し込みの際、通信欄に「Webセミナー受講」または「会場受講」のご希望をご記入ください。
Webセミナーの場合、セミナー終了10日後を目途に、10日間、動画をご視聴いただけます。
概要
本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。
開催日
- 2020年3月27日(金) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品における外観検査に関連する技術者、品質担当者
- 医薬品の外観検査で課題を抱えている方
修得知識
- 医薬品の外観検査に求められること
- 外観検査結果に基づく品質改善
- 異物対策
- 製造環境管理
- 容器/包装材料に由来する異物の管理
プログラム
異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。本講演では、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順を解説する。また、外観不良・異物混入の背景となる様々な事象についても、剤形特性や製造環境管理の面から、外観目視検査員に対する教育訓練、認定制度についても解説する。
- 医薬品の特性
- 医薬品の社会的使命
- 食品の世界での社会的問題
- 食品中の異物の基準 (各国比較)
- 医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと
- 理念・モラルの欠如
- 約束を守るって、どういうこと?
- 医薬品の社会的使命
- 医薬品に求められる品質
- 外観不良は、どこで発見されるのか?
- 品質情報の集計例
- 医薬品の回収情報
- 回収クラス分類
- 異物の分類
- 医薬品等の回収について
- 回収に関する基本的な考え方
- 異物が原因の回収事例
- 外観不良は、どこで発見されるのか?
- 目視検査員の教育訓練
- 認定制度
- 認定リストと認定更新
- 教育訓練
- 理論教育
- 実務教育
- 目視検査員の特性把握
- 目視検査実施手順書
- 効率的な手順とは
- 認定制度
- GMP遵守による医薬品の品質確保
- GMPとは
- GMPソフトとハード
- GMPの三原則
- 医薬品の外観検査に求められること
- 製品の品質保証
- 医薬品の多様性
- 要求品質の明確化
- 検査基準の設定
- 目視検査で検出できる異物の大きさ
- USP<1790>注射剤の目視検査
- 不良見本等に関するPMDAの指摘事項
- 外観検査の流れ
- GMP事例集2013より
- 検査に先立って考えておくべきこと
- 外観検査が必要な項目
- 5つの「見る」改善サイクル
- 外観検査における留意事項
- 休憩と目休め
- 固形製剤の外観検査
- 内服固形製剤製造工程
- 想定される不具合
- スティッキング、キャッピング
- 錠剤不良分類
- 外観目視検査機
- 検査手順と検査条件
- 製薬各社における外観検査実施状況
- 一次包装の外観検査
- 注射剤の外観検査
- 注射剤製造工程
- 想定される不具合
- 破瓶
- その他
- 流通過程、医療機関で発生する不具合
- 容器の完全性試験 (密封試験)
- 一次包装の外観検査
- 自動検査システム
- 検査員の個人差と経験差
- 自動検査機の特性
- 固形製剤用自動検査機の例
- 製薬各社における外観検査実施状況
- 注射剤用自動検査機の例
- 検査の妥当性検証
- JIS Z9015 – 1抜き取り検査方式
- AQLの考え方
- 外観検査の条件に注目した論文等の紹介
- 検査条件
- EP、USPとJPの比較 (JP17による国際整合)
- 検査条件
- 外観検査結果の解析に基づく改善
- 異物のトレンド分析
- 異物ライブラリー作成の考え方
- 異物調査
- 異物回収方法
- 評価項目
- 分析方法
- 改善の手順
- 外観不良の改善例 (固形製剤)
- 検査方法の見直し
- 生体由来異物対策 (体毛、毛髪等)
- 毛髪モニタリング
- 毛髪検査について
- 防虫対策
- 異物発生源となる箇所
- 事例写真紹介
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
本セミナーは終了いたしました。
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