技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
凍結乾燥製剤のスケールアップ技術とバリデーション実施のポイント
凍結乾燥製剤のスケールアップ技術とバリデーション実施のポイント
～基礎 / バリデーション / 無菌性保証 / スケールアップ / 冷媒問題など～
東京都 開催
会場 開催
個別相談付き
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、凍結乾燥の基礎から解説し、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応について、実例を交えて解説いたします。
開催日
- 2020年3月26日(木) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 凍結乾燥の基礎
- 試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題
- 無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応の実例
- 密閉系凍結乾燥機のシステム
- 無菌操作法に対応した品温線を使用しない昇華面温度の測定
プログラム
凍結乾燥の基礎講座をベースに、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とバリデーションの概要やそれに対する装置対応の実例を基に、現在の実例と技術動向を説明します。
又、密閉系 (クローズド系) 凍結乾燥機 (ICS) についてのシステム説明と、無菌操作法に対応した品温線を使用しない昇華面温度の測定PAT技術 (TMbySR法) や凍結制御技術と凍結乾燥プログラム作成及び解析ソフトの紹介を行います。
- 凍結乾燥の基礎
- 凍結乾燥の基礎
- 乾燥の注意点
- 有機溶媒含有物の凍結乾燥
- 縣濁系製剤の凍結乾燥
- アニーリング、氷核導入などによる凍結制御技術
- 真空制御の重要性
- 医薬用凍結乾燥機の装置規格 (ASME – BPE) について
- 凍結乾燥とバリデーション
- バリデーション概要 、凍乾機リスクマネジメントの紹介
- 凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション
- 凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質
- 凍結乾燥製品の無菌性保証
- TMbySR法による昇華面温度測定 (PAT技術)
- 試験機から生産機へのスケールアップ
- スケールアップの問題点
- 装置基本性能の相違
- 試験機と生産機の伝熱相違
- 温度、圧力の測定方式の違い
- その他の相違
- バイアルへの入熱と昇華速度に関する解析
- バイアルへの熱源
- バイアルの入熱経路
- 乾燥速度の解析
- 生産機へのスケールアップ実験
- スケールアップ時の諸影響要素
- スケールアップ実験
- 生産機へのスケールアップ方法
- 試験製造の凍結乾燥条件と結果解析
- 生産機へのスケールアップ
- スケールアップ時の留意点
- プログラム作成及び解析ソフトの紹介
- スケールアップの問題点
- 凍結乾燥機の技術動向と今後
- グレードAを確保した自動入出庫システムについて
- 凍結乾燥機の無菌・無塵対応装備について
- 復圧フィルターのインライン滅菌と完全性
- 凍結乾燥機の洗浄と滅菌
- 油圧ロッド表面の無菌性保証
- 復圧速度の確認と庫内グレードAの確保
- 庫内リーク量測定
- 凍結乾燥機の冷却方式
- 冷媒問題と今後の対応
- ICS (Integrated Closed System) 型凍結乾燥機について
- 理想的な無菌凍結乾燥品の生産
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)
(案内をご希望の場合に限ります)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
アカデミック割引
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。
教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/7/18 | 高薬理活性医薬製造における洗浄負荷の軽減/最適化と曝露リスク評価 | オンライン | |
| 2025/7/18 | 改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/7/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) | オンライン | |
| 2025/7/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 | オンライン | |
| 2025/7/18 | 治験薬GMPの基礎と基本 | 東京都 | 会場 |
| 2025/7/18 | 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
| 2025/7/18 | プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ | オンライン | |
| 2025/7/18 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
| 2025/7/18 | 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 | オンライン | |
| 2025/7/18 | 健康寿命を支える医療経済学とは | オンライン | |
| 2025/7/18 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
| 2025/7/21 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
| 2025/7/22 | 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/7/22 | GVP基礎講座 + GVP実践講座 | オンライン | |
| 2025/7/22 | 海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例 | オンライン | |
| 2025/7/22 | 製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理 | オンライン | |
| 2025/7/22 | GVP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/7/22 | 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 | オンライン | |
| 2025/7/22 | 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 | オンライン | |
| 2025/7/23 | 製造とラボにおけるペーパーレス化実践セミナー: データインテグリティ対応の記録とレビュー方法 | オンライン |