GMP基礎講座

～よく発生するトラブル事例を元に実務で知っておくべきポイントを解説～

東京都開催会場開催

概要

本セミナーでは、原料の受入れから製造と試験の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る各作業に必要な項目、記録、留意点など、詳細に解説いたします。

開催日

2020年3月23日(月) 10時30分～ 16時30分

修得知識

GMP3原則から始まる基本的なGMPの要求事項
日本のGMP法規制と海外のグローバルなGMPとの関連
身につけておきたい医薬品GMPの基本理解
最新のレギュレーションに対応したGMP要員としての基本スキル
品質マネジメントシステム
ICH Q12及び品質文化

プログラム

　GMPはアメリカ生まれ、世界のGMPをリードしてきた。他方、日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生し50年以上が経過した。その後のGMPの進歩は著しく、グローバル化の流れと国際整合性の観点から2014年日本はPIC/S GMPに加盟し、同年8月にGMP省令施行通知が大幅に改正された。更にICH – Qトリオ (Q 8,9,10) 、Q 11 (原薬の製造と開発) 、及びQ 12 (ライフサイクル管理) など、新たなGMP規制動向を受け、医薬品品質システム (PQS) やPIC/Sを取り込んだGMP省令の改定が、年度内にも計画されている (改正GMP省令) 。この様な国内外当局規制の要求事項の大きな流れに対応した、医薬品製造業におけるより適切なGMP管理体制の構築と要員確保が急務である。
　本セミナーでは国際整合化が図られた新たな規制動向も踏まえ、医薬品の各製造工程を、原料の受入れから、製造と試験の実務作業の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る、各作業に必要な項目、記録、留意点などの基本事項を、順を追って解説する。
　「GMPとは何か」をゼロからでも理解を深めるべく、GMP管理上よく発生するトラブル事例や図解を取り入れ、解り易く解説する。またセミナー最後には、演習問題により基本的GMPを自己評価し、理解を深めて頂くこととしました。

第1部:身に着けておきたいGMPの基本知識
1. はじめに
  1. 医薬品、原薬、製剤とは
  2. GMPとはその目的
  3. 医薬品のライフサイクルとグローバルGMPとは
    - ICH Q7
    - PIC/S GMP
    - cGMP
  4. 改正GMP省令案について
    - PQS
    - PIC/S GL追加事項
    - 承認書遵守
    - QA部署設置
    - 製販連絡
    - 設備共用の禁止 (交叉汚染防止)
    - データインテグリティと文書管理
    - 医薬品たる原薬
2. 製造販売業GQPと製造業GMPの関わり
  1. 製造販売業 (GQP) と製造業 (GMP) の責務と連携
  2. GQP/GMPの運用事例
3. GMPの基本事項
  1. 製造部門及び品質部門
  2. 医薬品製造管理者
  3. 職員
  4. 製品標準書、基準書・手順書とは
  5. 構造設備
  6. 製造管理
  7. 品質管理
  8. 製造所からの出荷の管理
  9. バリデーション
  10. 変更の管理
  11. 逸脱の管理
  12. 品質等に関する情報及び品質不良等の措置
  13. 回収処理
  14. 自己点検
  15. 教育訓練
  16. 文書及び記録の管理、及び製造・QC部門のデータインテグリティ (DI)
  17. 生物由来医薬品等の製造管理
第2部:GMP要員としてのスキル構築と業務のポイント
1. 原薬のGMP管理 (原薬GMPガイドライン)
  1. 交叉汚染防止のための封じ込め
  2. 再加工 (Reworking) 、再処理 (Reprocessing)
  3. リテスト
  4. 不純物プロファイル
  5. 製造販売業者と原薬の製造業者
  6. 製造販売業者と原薬等登録原簿 (MF:マスターファイル)
  7. 治験薬GMP
  8. GMP関連用語
2. 原料・資材の入庫から製品出荷まで (トラブル事例も交えた運用手順と対応例)
  1. 原料・資材の入庫、受入試験、保管と表示
  2. 原料・資材の出庫
  3. 製造指図書・記録書の発行、製造作業と製造記録
  4. 設備機器の点検と衛生管理
  5. 機器の校正 (キャリブレーション) 、計量と識別の管理
  6. 製造用水の管理。設備機器の洗浄、小分け・包装作業の管理、ラベル管理
  7. 品質部門の行う試験検査、検体のサンプリング、試験検査記録の作成と保管
  8. 標準品及び試薬・試薬の管理、参考品の保管
  9. 安定性試験と安定性モニタリング、規格外試験結果の措置 (OOS/OOTの判断基準)
  10. 製品の入庫管理と保管管理
  11. 製造所からの出荷管理
3. グローバルGMPに要求される品質マネジメントシステムの構築とは
  1. 製品品質の照査 (PQR)
  2. 監査と原材料供給者 (サプライヤー) 管理
  3. 日本発「医薬品の適正流通基準 (GDP) 」ガイドライン
  4. 国内外規制当局査察、及び無通告査察対応
  5. 承認申請書の軽微・一変判断基準とICH12
  6. CAPA、マネジメントレビュー、及び医薬品品質システム (PQS) の運用
4. 今後のGMPについて
  - 品質文化 (Quality Culture) の醸成について
5. 第3部:実行性の評価

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会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都江東区東陽4丁目5-18

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アカデミック割引

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。
教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/1/14	日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について		オンライン
2025/1/14	承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略		オンライン
2025/1/14	GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS)		オンライン
2025/1/14	QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座		オンライン
2025/1/14	医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点		オンライン
2025/1/14	承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価		オンライン
2025/1/15	ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望		オンライン
2025/1/15	体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント		オンライン
2025/1/16	スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント		オンライン
2025/1/16	滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点		オンライン
2025/1/16	炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望		オンライン
2025/1/17	遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得		オンライン
2025/1/17	洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定		オンライン
2025/1/17	グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門		オンライン
2025/1/20	GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項		オンライン
2025/1/21	不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点)	東京都	オンライン
2025/1/21	原薬GMP基礎講座		オンライン
2025/1/21	相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題		オンライン
2025/1/22	洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方		オンライン
2025/1/22	高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練		オンライン

発行年月
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31	在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27	リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書

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