技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GCPで必要な使いやすいSOP作成と維持管理

GCPで必要な使いやすいSOP作成と維持管理

~実務者にとって、理解しやすく改訂しやすいSOPとは~
東京都 開催 会場 開催 演習付き

開催日

  • 2020年2月14日(金) 12時30分16時30分

修得知識

  • GCPで求められるSOP
  • 企業のGCP体制の違いと、必要なSOPの内容の違い
  • 理解しやすく改訂しやすいSOPの構成と作成方法
  • SOPを周知徹底する教育訓練の方法
  • SOPの維持 (制定、改廃) 管理

プログラム

 講師の所属するCROでは、医薬品や医療機器の治験に関わるSOP (手順書) の作成やレビューを受託する機会が増えており、クライアントの組織体制等の諸々のニーズに合ったSOP作成を行っています。
 セミナーの前半は、GCP (治験) で必要とされるのはどのようなSOPなのかを紹介します。後半では、使いやすいSOPの作成や維持管理の方法を詳述しますので、GCPに関わらず他のGXPsや臨床研究の他、企業の総務部門等の手順書の作成管理に携わる方にも役立ちます。セミナーの最後は、講義内容を基にしたSOP作成を実際に演習で経験しましょう。

  1. GCPとSOP
    1. SOPとは
    2. GCP省令で求められるSOP
    3. 治験依頼者の多様性とSOPの対応
  2. SOPの作成
    1. 文書体系とSOP
    2. GCP組織の構築とSOP
    3. SOPの構成
    4. SOPライティング (理解しやすく、改訂しやすい作成方法)
  3. SOPの維持管理
    1. SOPの周知と教育
    2. SOPの改廃
  4. 演習とまとめ
    • 理解やすく改訂しやすいSOPとして最終化することを目的に、SOP案 (サンプル) を受講者全員でレビューします。
    • 質疑応答

会場

新宿区立 新宿文化センター

4F 第1会議室

東京都 新宿区新宿 6-14-1
新宿区立 新宿文化センターの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アカデミック割引

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/2/24 照会・再照会を阻止するMF関連資料 (CTD形式) の作成と変更登録の実務ポイント オンライン
2026/2/24 細胞培養 超入門講座 オンライン
2026/2/24 技術移転の高効率的/高再現性にむけた工業化検討・提供文書・許容基準設定 オンライン
2026/2/24 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
2026/2/24 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント オンライン
2026/2/24 オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 オンライン
2026/2/24 BCS・rDCS・PBBMを用いた製剤開発戦略とバイオウェーバー オンライン
2026/2/25 ADC (抗体薬物複合体) のリンカー・結合技術と特性解析・プロセス設計 オンライン
2026/2/25 製薬用水の規格設定の歴史と最新の設備・製造および試験のポイント オンライン
2026/2/25 オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 オンライン
2026/2/25 医薬品の特許権利化と知財戦略 基礎講座 オンライン
2026/2/25 ペプチド医薬品製造のスケールアップと低コスト化を目指した合成法 オンライン
2026/2/25 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2026/2/25 ニトロソアミン類分析におけるLC-MS/MSを用いた試験法開発 オンライン
2026/2/25 再生医療等製品における承認申請・審査 (品質・非臨床安全性評価) の留意点と当局の要求事項/考え方 オンライン
2026/2/26 規制当局GMP査察で多い指摘・不備と重大指摘を回避するための事前対応ポイント オンライン
2026/2/26 信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスと試験データのQuality・基準 オンライン
2026/2/26 バイオ医薬品/抗体医薬品の精製技術と品質分析 オンライン
2026/2/26 GMP教育訓練の体制構築と実施のポイント オンライン
2026/2/26 新規モダリティ (核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など) における事業性評価手法と注意すべき点 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
2020/11/6 QC工程表・作業手順書の作り方
2020/7/28 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集