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GCPで必要な使いやすいSOP作成と維持管理

GCPで必要な使いやすいSOP作成と維持管理

～実務者にとって、理解しやすく改訂しやすいSOPとは～
東京都 開催 会場 開催 演習付き
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開催日

  • 2020年2月14日(金) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • GCPで求められるSOP
  • 企業のGCP体制の違いと、必要なSOPの内容の違い
  • 理解しやすく改訂しやすいSOPの構成と作成方法
  • SOPを周知徹底する教育訓練の方法
  • SOPの維持 (制定、改廃) 管理

プログラム

　講師の所属するCROでは、医薬品や医療機器の治験に関わるSOP (手順書) の作成やレビューを受託する機会が増えており、クライアントの組織体制等の諸々のニーズに合ったSOP作成を行っています。
　セミナーの前半は、GCP (治験) で必要とされるのはどのようなSOPなのかを紹介します。後半では、使いやすいSOPの作成や維持管理の方法を詳述しますので、GCPに関わらず他のGXPsや臨床研究の他、企業の総務部門等の手順書の作成管理に携わる方にも役立ちます。セミナーの最後は、講義内容を基にしたSOP作成を実際に演習で経験しましょう。

  1. GCPとSOP
    1. SOPとは
    2. GCP省令で求められるSOP
    3. 治験依頼者の多様性とSOPの対応
  2. SOPの作成
    1. 文書体系とSOP
    2. GCP組織の構築とSOP
    3. SOPの構成
    4. SOPライティング (理解しやすく、改訂しやすい作成方法)
  3. SOPの維持管理
    1. SOPの周知と教育
    2. SOPの改廃
  4. 演習とまとめ
    • 理解やすく改訂しやすいSOPとして最終化することを目的に、SOP案 (サンプル) を受講者全員でレビューします。
    • 質疑応答
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会場

新宿区立 新宿文化センター

4F 第1会議室

東京都 新宿区新宿 6-14-1
新宿区立 新宿文化センターの地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アカデミック割引

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

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