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製造法技術移転の手順および同等性確保のための留意点
製造法技術移転の手順および同等性確保のための留意点
～技術移転の際に重要となる製品標準書の記載、様式例 / 技術移転でのトラブルと対策 / ロット内の品質均質性の保証～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2020年2月12日(水) 10時00分 ～ 17時00分
修得知識
- 技術移転の際に重要となる製品標準書の記載、様式例
- 技術移転でのトラブルと対策
- ロット内の品質均質性の保証
プログラム
開発部門等が製造部門ないし製造受託業者 (CMO) に技術移転する場合、製品標準書を提示するであろうが、開発の経緯、製剤設計の根拠が不明であれば、意図した品質の製品を恒常的に得られない可能性が出てくる。また、製造の経験・ノウハウが乏しく、作業者が頻繁に入れ替わる製造業者であれば、ロット内間の品質均質性を保証できない可能性もでてくる。技術移転には真に必要な情報・ノウハウの移転と製造業者の観察力が必要である。演者の経験を踏まえて具体的な技術移転時の留意点を紹介する。
- 製剤開発の流れと技術移転のプロセス
- 技術移転の各種ケース
- 製造サイドの要件
- 技術移転後に発生しやすいトラブル
- 設備仕様等の若干の違いによるトラブル
- 技術移転に関する法規・ガイドラインの要請
- GQP省令、GMP省令、PIC/S GMP
- 要するに法規・ガイドラインの要請とは
- 知識管理の重要性
- 改善のためには情報共有が求められる
- 最新バリデーションは工程がバリデートされた状態の継続確認を求める
- 受託側に工程観察力があるか
- 技術移転文書としての製品標準書
- 技術移転時の必要情報
- 機器リスト、構造設備の清浄化法も必要
- 記載時の留意事項
- 設定の根拠の重要性
- 製品設計の根拠欄への記載例
- 試験関連情報、安全情報
- 製品標準書の様式例
- 経口投与剤で注意したいこと
- 混合工程でのサンプリングサイズ
- 原料/中間製品のサンプリングに注意
- スケールアップで発生する問題
- 固形製剤のトラブル事例と対策 その1 流動層造粒
- 流動不良の状態
- バグフィルターのトラブル
- スプレートラブルの事例
- 液送ポンプによる流量トラブル
- 凝集造粒時の季節変動
- 流動造粒時の確認事項
- 固形製剤のトラブル事例と対策 その2 コーティング工程
- コーティング錠トラブルの要因
- コーティングに適した素錠剤形
- フィルム基剤・添加剤に起因するトラブル
- ポリマー種によるトラブル事例
- コーティング剤と薬物との相互作用
- スプレーと表面粗さの関係
- 乾燥にかかわる問題
- 仕込み量の最適化
- 外観不良の原因と対応策
- 凍結乾燥製剤のトラブル事例と対策
- 予備凍結工程の留意点
- 各瓶で凍結開始がばらつく原因
- ロット内品質不均質リスク
- ロット内の凍結構造均質化策
- 外部輻射入熱対策
- ロット内の乾燥速度の遅速
- 大型機では庫内打栓抵抗は大
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
本セミナーは終了いたしました。