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GDP文書 (手順書・記録書) の作成管理

GDP文書 (手順書・記録書) の作成管理

～データインテグリティという考え方に基づく管理～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2020年1月27日(月) 10時00分 ～ 17時00分

修得知識

  • 輸送・管理作業、記録書への信頼性を確保するためのポイント
  • 温度管理の手順書化のポイント
  • 温度管理の記録のとり方、残し方
  • GDPが求める文書の管理・運用方法

プログラム

　近年、医薬品の流通管理が不十分で品質不良を起こしたり、正規流通網への偽造薬の侵入、横流し、不正表示、期限切れにより、最終消費者である患者に医薬品の品質を保持したまま届けられなかったという事例が世界的に認められている。このような背景を元に、2018年12月28日付で厚生労働省医薬・生活衛生局総務課、監視指導・麻薬対策課から、事務連絡「医薬品の適正流通 (GDP) ガイドラインについて」が出され、日本版GDPガイドラインが正式発出された。一方で、ガイドラインの運用においては、多数の文書・記録の作成保管が規定されている。これらの文書・記録は、完全性が求められ、改ざんを疑われないものでなければならない (データインテグリティ)。最近、製薬業界等で、GMP文書・記録の改ざん等により行政処分を受けたり、会社の信頼を損なった案件が散見される。
　本セミナーでは、GMPのみならず開発から上市後までのすべての過程で、データの完全性の確保が製品品質の基本であることから、GxPという規制概念に従い、データインテグリティの考え方に基づいたGDP文書管理について解説する。

  1. GDPの現況と背景
    1. GDPの必要性
    2. 医薬品が患者さんに届くまで
    3. 国策としてのGDP
    4. 日米欧における物流管理規制
    5. GDPの背景となった不適切な事例
  2. 日本版GDPガイドラインの概要
    1. 求められていること
    2. 日本版GDPガイドラインの主条文解釈
      • 第1章 品質マネジメント
      • 第4章 文書化
      • 第5章 業務の実施
      • 第7章 外部委託業務
      • 第9章 輸送
  3. 医薬品倉庫の管理
    1. 温度マッピング (倉庫、車両)
    2. 倉庫のセキュリティ対策
    3. 適合性調査時の指摘想定事例
    4. 大阪府薬務課GDP自己点検チェックリスト
  4. 輸送の管理
    1. 輸送のリスクアセスメント
    2. 輸送のセキュリティ管理
    3. QAは委託先の何を確認すべきか?
  5. 医薬品物流体制の構築と手順書作成
    1. 大阪府手順書モデルに基づく組織体制構築
    2. GDP手順書の作成
    3. 輸送/物流に関わる外部業者との取決め
  6. データインテグリティ (データの完全性)
    1. データインテグリティとは
      • 世界の規制動向
      • ALCOA – PLUSの原則
    2. PIC/SのData Integrity (ドラフト第3版)
    3. データインテグリティに関する製薬協の公開資料 (アセスメントシート&教育資料)
    4. GMPにおける文書・記録の管理の基本
    • 質疑応答
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講師

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会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

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