技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
日本での国際共同治験の増加に伴い、海外規制当局、特にFDA/EMAによるGCP Inspection (査察) が、毎年日本の治験実施施設で実施されている。FDA/EMAのGCP査察対象は、多くは治験実施施設であることより、治験実施施設の関係者は、当然のことならが、国際化の影響を受けている。また、治験依頼者の治験関係者、特にモニタリング業務の担当者であるモニター/モニターリーダー (モニター等) もこれらの影響を受けている。
治験依頼者は、国際共同治験の観点から、国内治験では要求していない治験関連記録類や対応等を治験実施施設に要求する機会が増えている。モニター等は、治験依頼者の手順だけでなく、治験実施施設やその関係者と治験関連記録類や情報をやり取りする。
しかし、全ての治験依頼者が、同じ方針/考えでモニタリング活動を行っているとは限らない。このことは、モニター等に対する治験依頼者の要望も多種多様である。
治験依頼者によって要求内容/事項が異なる場合は、治験実施施設にとって治験依頼者側のファーストコンタクトは、モニター等になる。しかしながら、モニター等は、質問に対する回答に苦慮することもある。その際の回答として“国際共同治験だからです。”や“治験依頼者 (会社) の方針です。”と云った回答を耳にすることがある。その為、モニター等によっては、治験依頼者の要求通りに活動するが、その背景 (理由) を理解せず或いは治験依頼者から適切な回答を教えてもらえずに、モニタリング活動をせざるを得ない状況になる。
今回のセミナーでは、国際共同治験の治験関連記録類や治験関連法規等の説明だけでなく、それらの経緯/背景/理由等も踏まえて解説します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/9/3 | 試験室管理レベルアップのための重要項目とその対応策 | オンライン | |
2024/9/4 | 希少疾病用医薬品の薬価算定の実際と適正な利潤獲得のための薬価戦略 | オンライン | |
2024/9/4 | R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントと不透明な段階におけるリスクヘッジの考え方 | オンライン | |
2024/9/4 | 医薬品開発のための非臨床試験 | オンライン | |
2024/9/4 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
2024/9/5 | GMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 | 東京都 | オンライン |
2024/9/5 | 製造・品質試験/輸送・安定性試験/承認申請コース 全3コース | オンライン | |
2024/9/5 | 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 | オンライン | |
2024/9/5 | 臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項 | オンライン | |
2024/9/6 | 品質試験における信頼性確保と分析法バリデーション・品質確保にむけたQC/QAの役割と適合性調査対応 | オンライン | |
2024/9/6 | 医薬品GMPにおける試験室管理 | オンライン | |
2024/9/6 | 経皮吸収の基礎とその評価法 | オンライン | |
2024/9/6 | TPPを有効活用した医薬品開発のプロジェクトマネジメントと事業価値評価・意思決定 | オンライン | |
2024/9/6 | 国内外規制 (ICH-Q3E・局方) をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 評価・分析の留意点と基準の考え方 | オンライン | |
2024/9/9 | 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 | オンライン | |
2024/9/9 | 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 | オンライン | |
2024/9/9 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
2024/9/9 | バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース | オンライン | |
2024/9/9 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
2024/9/10 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 | オンライン |