技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医薬品工場のラボで使用される分析計や試験機器のオリジナルデータがダイナミック形式である場合、電子記録が生データとなる。電子記録が生データの場合、電子化対応が必要となります。
本セミナーでは、ラボにおいてデータインテグリティに適合した電子化対応を進めるうえで実務に役立つ情報を解説いたします。
医薬品工場のラボで使用される分析計や試験機器のオリジナルデータがダイナミック形式である場合、電子記録が生データとなる。その場合、生データとなる電子記録を紙記録に代えて維持管理、すなわち電子化対応をしてゆく必要がある。データインテグリティに対応していない機器においてもこの要件は適用される。
電子記録は可搬性、可用性といった面で紙記録よりすぐれているが、電子記録を信頼できるものとするための管理が必要である。その管理方法は厚労省より2005年に発出された「ERES指針」や2013年に発出されたGMP施行通知に記載されている。
本講座においては、医薬品工場のラボにおいてデータインテグリティに適合した電子化対応を進めるうえでの実務を以下の流れで解説する。
また、以下などにおけるデータインテグリティ留意点も解説する。
本講座では、FDA査察における400件におよぶデ ータインテグリティ指摘をもとに、電子化対応の実務を具体的に解説する。また、ERES (電子記録・電子署名) およびCSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎から説明するので、コンピュータに馴染みのなかった方にも実務をご理解いただける。
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。
講演では説明しきれなかった詳細を習得していただける。
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、200ファイル余を収載
発行年月 | |
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2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |