技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

新QMS省令に追加される要求事項対応とQMSの見直し、システム再構築

新QMS省令に追加される要求事項対応とQMSの見直し、システム再構築

～医療機器における新QMS規格のポイントと従前との差分～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2019年11月25日(月) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 新QMS省令の主な内容
  • リスクに基づくアプローチによるQMS (関連標準規格を参照して)
  • 品質管理用ソフトウェアのバリデーション (関連標準規格を参照して)
  • サンプル数・サンプルサイズの考え方 (統計的手法だけではない)

プログラム

　2016年版ISO 13485を採用した新QMS省令に備えて、新規の概念や要求事項や従来との違いなどを解説する。新QMS省令への対応を一つの機会と捉えて、運用中のQMSの見直しについても述べる。さらに、リスクに基づくアプローチやバリデーション、関連プロセス規格についてもポイントを提示する。

  1. 概要 – QMSとリスクベースのアプローチ
    1. リスクに基づく取組みを採り入れたプロセス規格ISO 13485
  2. 新QMS省令の主な内容
    1. 改正/現QMSの比較 (章立て、箇条番号の相違)
    2. Risk Based Approachに係る要求事項
    3. Validationに係る要求事項
    4. 新規・追加の要求事項
    5. 適合に必要なすべての手順書・記録類
    6. 2016年版ISO 13485が参照する規格類の概要
    7. 新QMS省令対応に向けたQMS点検・見直し
  3. リスクに基づくアプローチによるQMS
    1. QMSへのリスクマネジメント適用 (ISO 14971)
    2. QMSへのリスクマネジメント適用に係る指針 (ISO/TR 24971)
    3. ISO 14971及びISO/TR 24971の方向性
    4. リスクマネジメントを採用したQMS業務
  4. QMSで使用するソフトウェアのバリデーション
    1. 指針となる規格IEC TR 80002 – 1
    2. ソフトウェアバリデーションのポイント
    3. 医療用ソフトウェアに対するリスクマネジメント (IEC/TR 80002 – 1)
  5. プロセスのバリデーション
    1. GHTF/SG3/N99 – 10のガイダンス
    2. FDAの各種ガイダンス
    3. ANSI/ASQのサンプリング手順に係るガイダンス
  6. 品質管理と危機管理のまとめ (企業としての説明責任)
    • 一定水準の品質・安全性・有効性をもつ医療機器の製造・流通のためのQMS
    • リスクマネジメント (RM) は現代のキーワード。
    • 広く認知されたルールに従って製造された製品が重要
    • QMS、RMは、個々企業の固有財産。
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 宇野 宏志 氏
    株式会社ファーレックス 技術・薬事部
    マネージャー
ページのトップヘ

会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 47,020円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 47,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

全2コース申込セット受講料について

  • 通常受講料 : 99,270円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 73,150円(税込)
  • 通常受講料 : 90,250円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 66,500円(税別)

2日間コースのお申込み

割引対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/16 医療機器におけるソフトウェアバリデーションのポイント オンライン
2024/12/18 ガンマ線、電子線滅菌の特徴と使い分け、並びに滅菌バリデーション、承認申請時の留意点 オンライン
2024/12/18 ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント2024 オンライン
2024/12/18 最新の欧州医療機器規則 (MDR) において必要な市販後活動・要求事項と技術文書作成のポイント オンライン
2024/12/18 ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー オンライン
2024/12/20 設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント オンライン
2024/12/20 医療機器におけるソフトウェアバリデーションのポイント オンライン
2024/12/20 医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定 オンライン
2024/12/20 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 オンライン
2024/12/20 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2024/12/23 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2024/12/23 PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説 オンライン
2024/12/23 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定 オンライン
2024/12/23 QMSRポイント解説 オンライン
2024/12/27 設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント オンライン
2024/12/27 PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説 オンライン
2025/1/6 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 オンライン
2025/1/6 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
2025/1/8 ガンマ線、電子線滅菌の特徴と使い分け、並びに滅菌バリデーション、承認申請時の留意点 オンライン
2025/1/9 原薬GMP基礎講座 オンライン
ページのトップヘ