医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からISO-14971が制定されました。医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
　医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収 (改修) も減少しません。そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
　本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

1. はじめに
   • FDAが査察を行う理由
   • 患者やユーザ (消費者) にフォーカスする
   • スイスチーズモデル
   • 宇宙ステーション補給機「こうのとり」 (HTV)
   • ゼロリスク神話
   • 製薬企業におけるリスクマネジメント
2. リスクとは
   • 「リスク」って何でしょ?
   • リスクに関するテスト #1
   • 「リスク」の定義
   • リスクに関するテスト #2
   • リスクとは
   • ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」 2005.11
   • リスクとは
   • リスク評価の実際 (R – Map法)
   • 重大性と発生確率の低減
   • 航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
   • 発生頻度の確率的表現
   • 危害の程度
   • 発生頻度
   • 許容可能なリスク (「安全」の定義)
   • 発生頻度のゼロレベル
   • ISO/IECガイド51について
   • 製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
   • 誤使用・不注意事故とヒューマンエラー
   • ヒューマンエラーの一般例
3. 一般的なリスクマネジメントプロセス
   • 一般的なリスクマネジメントプロセス
   • ハザード、危害、リスク
4. 用語解説
   • 用語の定義
   • ハザード (hazard) の例 (ISO – 14971)
   • 用語の定義
5. リスクベースドアプローチ
   • コンプライアンスコストの増大
   • 受容可能なレベルまでのリスクの低減
   • なぜリスクベースドアプローチか ～コンプライアンス・コスト・マネジメント～
   • FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
   • リスクベースドアプローチとは
   • リスクベースドアプローチの効能
   • cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
   • PIC/S GMP ANNEX 11 (2013.1.1改定施行)
6. Risk Management リスク管理
   • 優先順位: 患者および製品品質
   • 構造設備では、バリデーションが重要。
     • QCラボでは、バリデーションも重要であるが、ER/ES対応がもっと重要。
   • 製品とプロセスの理解
   • リスクのとらえ方
7. ICH – Q9解説
   • PIC/S GMPの有機的な繋がり
   • ICH
     (International Conference on Harmonization:日米EU医薬品規制調和国際会議)
   • 品質リスクマネジメントとは
   • 品質リスクマネジメントに関するガイドライン (2006年9月1日)
   • ICH Q9とは何か?
   • ICH Q9を実践することによる望ましい状態
   • 序文
   • サイエンスベースの品質リスクマネジメント
     • 重大性と確率 は単純な概念か?
   • どうやってリスクを定義するべきか
   • 序文 (続き)
   • 適用範囲
   • 品質リスクマネジメントの原則
   • 一般的な品質リスクマネジメントプロセス
     • 品質リスクマネジメントプロセスの開始
     • リスクアセスメント
     • リスク特定
     • リスク分析
     • リスク評価
     • リスクコントロール
     • リスク低減
     • リスク受容
     • リスクコミュニケーション
   • リスクマネジメントの方法論
   • 企業及び規制当局の業務への品質リスクマネジメントの統合
   • 付属書 I:リスクマネジメントの方法と手法
   • 付属書 II:品質リスクマネジメントの潜在用途
8. リスク分析手法
   • リスク分析手法 (主なもの)
   • リスク分析手法の特長と使用方法
   • 欠陥モード影響解析 (FMEA:Failure Mode Effective Analysis)
   • FMEAによる詳細なリスクアセスメント
   • リスク優先度 (RPN) とは
   • 欠陥モード影響解析 (FMEA)
   • FMEA実施時の留意事項
   • FMEA:リスクの定量化:重大性
   • FMEA:リスクの定量化:発生確率
   • FMEA:リスクの定量化:検出性
   • FTA : Fault Tree Analysis
   • HAZOP : Hazard and Operability Study
9. 製造設備導入におけるリスクマネジメント
   • PIC/S GMP Annex 15 ～バリデーション実施対象～
   • コンピュータ化システムとは
   • GMPにおけるコンピュータ化システム
   • バリデーションとベリフィケーションの違い
   • バリデーションの定義
   • 医薬におけるバリデーションとは
     (FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987)
   • プロセスバリデーション (PV)
   • GMPにおけるハードとソフト
   • GMPハードとGMPソフト
   • CSV、適格性評価、バリデーションの関係
   • 適格性評価とプロセスバリデーション
   • 設備および製造支援システム (つまりGMPハード) についての適格性評価が必要
   • 適格性評価とバリデーションのステージ (PIC/S GMP Annex 15)
   • 運転時適格性評価 (OQ)
   • 設備導入時におけるリスクマネジメントのプロセス
   • 初期、機能リスクアセスメントの実施時期
   • 初期リスクアセスメント
   • 影響の大きいシステムの例
   • 初期リスクアセスメントチェックシートの作成例
   • 詳細なリスクアセスメント
   • さらなるアセスメントの必要性の判断
   • 品質リスクマネジメントと装置開発の関係
10. 臨床試験におけるリスクマネジメント
    • GCP 第4条 業務手順書等
    • 治験依頼者の責務
    • 臨床試験データの品質保証は医療機関の責務
    • 臨床試験における品質保証
    • FDAおよびEMAのガイダンス
    • リスクベースドモニタリング (Risk Based Monitoring)
    • 臨床試験におけるデータの質とは
    • 臨床試験における重要なプロセスとは
    • 20%ルール
    • 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 (J – GCP)
    • 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンス
    • リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について
    • リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方
    • EMA Reflection paper on risk based quality management in clinical trials
    • 臨床試験におけるリスクベースド品質管理システム
11. FMEA実習